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Um estudo para avaliar o ACT-132577 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudo aberto de centro único com ACT-132577 radiomarcado com 14C para investigar o balanço de massa, a farmacocinética e o metabolismo após administração oral única a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é investigar a taxa e as vias (urina e fezes) de eliminação de ACT-132577 e o balanço de massa na urina e nas fezes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 45 e 65 anos (inclusive) na triagem;
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Valores de aminotransferase hepática (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase) > 3 × limite superior da faixa normal na triagem;
  • Hemoglobina < 100 g/L na triagem;
  • Hipersensibilidade conhecida ao ACT-132577 ou medicamentos da mesma classe, ou qualquer excipiente da formulação do medicamento ACT-132577;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
  • Exposição anterior ao ACT-132577;
  • Tratamento com outra droga experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em mais de 4 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes da triagem;
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo;
  • Uma carga de radiação de > 0,1 miliSievert (mSv) e ≤ 1,0 mSv no período de 1 ano antes da triagem; uma carga de radiação de ≥ 1,1 mSv e ≤ 2,0 mSv no período de 2 anos antes da triagem, etc. (adicionar 1 ano por 1 mSv).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT-132577 marcado radioativamente com 14C
No Dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de 25 mg de ACT-132577 marcado radioativamente com 14C, administrado como uma formulação oral em jejum
Medicamento: ACT-132577 marcado radioativamente com 14C
Dose oral única de 3,7 megabecquerel (MBq) (100 microcurie [μCi]) 14C radiomarcado ACT-132577 administrado como 1 cápsula de 25 mg
Outros nomes:
  • Aprocitentana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção cumulativa de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
A radioatividade 14C será medida diariamente em amostras de urina e fezes para determinação da recuperação total da radioatividade
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 32
Coleta de qualquer evento adverso em cada nível de dose
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 32
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Cmax é diretamente derivado das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
tmax é derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Meia-vida terminal (t1/2) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
t1/2 é calculado a partir da constante de taxa terminal obtida a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
AUC é definida para os intervalos de tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação e de zero ao infinito
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Cmax é diretamente derivado das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
tmax é derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Meia-vida terminal (t1/2) de ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
t1/2 é calculado a partir da constante de taxa terminal obtida a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
AUC é definida para os intervalos de tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação e de zero ao infinito
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AC-080-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACT-132577 marcado radioativamente com 14C

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