健康な男性被験者におけるACT-132577を評価する研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者への単回経口投与後の質量バランス、薬物動態、代謝を調査するための 14C 放射性標識 ACT-132577 を用いた単施設非盲検試験
この研究の主な目的は、ACT-132577 の排出速度と経路 (尿と糞便)、および尿と糞便中の物質バランスを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語でインフォームドコンセントに署名すること。
- スクリーニング時の年齢が45歳から65歳まで（両端を含む）の健康な男性被験者。
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 28.0 kg/m2 (両端を含む)。
- 身体検査、心血管評価、臨床検査に基づいて健康であること。
除外基準:
- 肝臓アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の値がスクリーニング時の正常範囲の上限×3を超えている。
- スクリーニング時のヘモグロビン < 100 g/L。
- ACT-132577もしくは同じクラスの薬物、またはACT-132577製剤の賦形剤に対する既知の過敏症;
- 天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 以前に ACT-132577 にさらされたことがある。
- -スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬による治療、またはスクリーニング前1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加している。
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性がある状況または条件。
- スクリーニング前の 1 年間の放射線量が 0.1 ミリシーベルト (mSv) を超え、1.0 ミリシーベルト以下である。スクリーニング等前の2年間の放射線量が1.1mSv以上2.0mSv以下（1mSvごとに1年を加算）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14C 放射性標識 ACT-132577
1日目に、被験者は絶食状態で経口製剤として25 mgの14C放射性標識ACT-132577を単回経口投与されます。
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3.7 メガベクレル (MBq) (100 マイクロキュリー [μCi]) の 14C 放射性標識 ACT-132577 を 25 mg の 1 カプセルとして単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿および糞便中の放射能の累積排泄
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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総放射能回収率を決定するために、尿および糞便サンプル中の 14C 放射能を毎日測定します。
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研究治療投与から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：研究治療投与から32日目まで
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各用量レベルでの有害事象の収集
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研究治療投与から32日目まで
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14C 放射性標識 ACT-132577 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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Cmax は、ACT-132577 とその代謝物の観察された血漿濃度から直接導出されます。
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研究治療投与から15日目まで
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14C 放射性標識 ACT-132577 の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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tmax は、観察された ACT-132577 およびその代謝物の血漿濃度から直接導出されます。
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研究治療投与から15日目まで
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14C 放射性標識 ACT-132577 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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t1/2 は、ACT-132577 およびその代謝物の血漿中濃度 - 時間曲線から得られる終末速度定数から計算されます。
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研究治療投与から15日目まで
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14C 放射性標識 ACT-132577 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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AUC は、ゼロから定量限界を超えた最後に測定された濃度の時間 t まで、およびゼロから無限大までの時間間隔として定義されます。
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研究治療投与から15日目まで
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ACT-132577 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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Cmax は、ACT-132577 とその代謝物の観察された血漿濃度から直接導出されます。
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研究治療投与から15日目まで
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ACT-132577 およびその代謝物の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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tmax は、観察された ACT-132577 およびその代謝物の血漿濃度から直接導出されます。
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研究治療投与から15日目まで
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ACT-132577 およびその代謝物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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t1/2 は、ACT-132577 およびその代謝物の血漿中濃度 - 時間曲線から得られる終末速度定数から計算されます。
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研究治療投与から15日目まで
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血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) ACT-132577 とその代謝物
時間枠：研究治療投与から15日目まで
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AUC は、ゼロから定量限界を超えた最後に測定された濃度の時間 t まで、およびゼロから無限大までの時間間隔として定義されます。
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研究治療投与から15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-080-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
14C 放射性標識 ACT-132577の臨床試験
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.引きこもった
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.完了難治性高血圧症スペイン, イスラエル, チェコ, アメリカ, カナダ, 中国, ハンガリー, オランダ, ポーランド, イギリス, ドイツ, オーストラリア, ベルギー, フィンランド, フランス, ギリシャ, イタリア, リトアニア, ロシア連邦, ウクライナ