一项在健康男性受试者中评估 ACT-132577 的研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
使用 14C 放射性标记的 ACT-132577 进行单中心、开放标签研究，以研究健康男性受试者单次口服给药后的质量平衡、药代动力学和代谢
本研究的主要目的是调查 ACT-132577 的消除速率和途径（尿液和粪便），以及尿液和粪便中的质量平衡
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书；
- 筛查时年龄在45岁至65岁（含）之间的健康男性受试者；
- 筛选时体重指数为18.0至28.0 kg/m2（含）；
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况。
排除标准：
- 筛选时肝脏转氨酶（丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶）值> 3×正常范围上限；
- 筛选时血红蛋白 < 100 g/L；
- 已知对 ACT-132577 或同类药物或 ACT-132577 药物制剂的任何赋形剂过敏；
- 已知对天然胶乳过敏或过敏；
- 之前接触过 ACT-132577；
- 筛选前 3 个月内使用另一种研究药物治疗或筛选前 1 年内参与超过 4 项研究药物研究；
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件；
- 筛选前 1 年内辐射负荷 > 0.1 毫西弗 (mSv) 且≤ 1.0 mSv；筛选前 2 年期间辐射负荷≥ 1.1 mSv 且≤ 2.0 mSv，等等（每 1 mSv 增加 1 年）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：14C 放射性标记 ACT-132577
在第 1 天，受试者将接受单次口服剂量的 25 mg 14C-放射性标记的 ACT-132577，在禁食状态下作为口服制剂给药
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单次口服剂量为 3.7 兆贝克勒尔 (MBq)（100 微居里 [μCi]）14C 放射性标记的 ACT-132577 作为 1 个 25 毫克胶囊给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液和粪便中放射性的累积排泄
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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将每天测量尿液和粪便样本中的 14C 放射性，以确定总放射性回收率
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从研究治疗给药到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：从研究治疗给药到第 32 天
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收集每个剂量水平的任何不良事件
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从研究治疗给药到第 32 天
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14C-放射性标记的 ACT-132577 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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Cmax 直接源自观察到的 ACT-132577 及其代谢物的血浆浓度
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从研究治疗给药到第 15 天
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14C 放射性标记 ACT-132577 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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tmax 直接源自观察到的 ACT-132577 及其代谢物的血浆浓度
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从研究治疗给药到第 15 天
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14C 放射性标记 ACT-132577 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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t1/2 是根据 ACT-132577 及其代谢物的血浆浓度-时间曲线获得的终末速率常数计算得出的
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从研究治疗给药到第 15 天
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14C 放射性标记 ACT-132577 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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AUC 定义为从零到最后一次测量浓度超过量化限的时间 t 以及从零到无穷大的时间间隔
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从研究治疗给药到第 15 天
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ACT-132577 及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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Cmax 直接源自观察到的 ACT-132577 及其代谢物的血浆浓度
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从研究治疗给药到第 15 天
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ACT-132577 及其代谢物达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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tmax 直接源自观察到的 ACT-132577 及其代谢物的血浆浓度
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从研究治疗给药到第 15 天
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ACT-132577 及其代谢物的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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t1/2 是根据 ACT-132577 及其代谢物的血浆浓度-时间曲线获得的终末速率常数计算得出的
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从研究治疗给药到第 15 天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) ACT-132577 及其代谢物
大体时间：从研究治疗给药到第 15 天
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AUC 定义为从零到最后一次测量浓度超过量化限的时间 t 以及从零到无穷大的时间间隔
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从研究治疗给药到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年4月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC-080-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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14C-放射性标记 ACT-132577的临床试验
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.撤销高血压 | 肾功能不全，慢性
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.完全的顽固性高血压西班牙, 以色列, 捷克语, 美国, 加拿大, 中国, 匈牙利, 荷兰, 波兰, 英国, 德国, 澳大利亚, 比利时, 芬兰, 法国, 希腊, 意大利, 立陶宛, 俄罗斯联邦, 乌克兰