Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ACT-132577 i sunde mandlige forsøgspersoner

22. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkeltcenter, åbent studie med 14C-radiomærket ACT-132577 til undersøgelse af massebalance, farmakokinetik og metabolisme efter enkelt oral administration til raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden og ruterne (urin og fæces) for eliminering af ACT-132577 og massebalancen i urin og fæces

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for emnet, forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 65 år (inklusive) ved screening;
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Værdier af hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre grænse for normalområdet ved screening;
  • Hæmoglobin < 100 g/L ved screening;
  • Kendt overfølsomhed over for ACT-132577 eller lægemidler af samme klasse eller ethvert hjælpestof i ACT-132577 lægemiddelformuleringen;
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex;
  • Tidligere eksponering for ACT-132577;
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i mere end 4 forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening;
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen;
  • En strålingsbelastning på > 0,1 milliSievert (mSv) og ≤ 1,0 mSv i perioden på 1 år forud for screening; en strålingsbelastning på ≥ 1,1 mSv og ≤ 2,0 mSv i perioden på 2 år forud for screening osv. (tillæg 1 år pr. 1 mSv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-radiomærket ACT-132577
På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 25 mg 14C-radioaktivt mærket ACT-132577, administreret som en oral formulering i fastende tilstand
Medicin: 14C-radiomærket ACT-132577
Enkelt oral dosis på 3,7 megabecquerel (MBq) (100 mikrocurie [μCi]) 14C-radiomærket ACT-132577 administreret som 1 kapsel á 25 mg
Andre navne:
  • Aprocitentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ udskillelse af radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
14C-radioaktivitet vil blive målt dagligt i urin- og fæcesprøver til bestemmelse af total radioaktivitetsgenvinding
Fra administration af studiebehandling op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 32
Indsamling af enhver uønsket hændelse på hvert dosisniveau
Fra administration af studiebehandling op til dag 32
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 14C-radiomærket ACT-132577
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Cmax er direkte afledt af de observerede plasmakoncentrationer af ACT-132577 og dets metabolitter
Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Tid til at nå Cmax (tmax) for 14C-radioaktivt mærket ACT-132577
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
tmax er direkte afledt af de observerede plasmakoncentrationer af ACT-132577 og dets metabolitter
Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) af 14C-radiomærket ACT-132577
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
t1/2 beregnes ud fra den terminale hastighedskonstant opnået fra plasmakoncentrationer-tidskurverne for ACT-132577 og dets metabolitter
Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for 14C-radiomærket ACT-132577
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
AUC er defineret for tidsintervallerne fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen og fra nul til uendelig
Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Cmax er direkte afledt af de observerede plasmakoncentrationer af ACT-132577 og dets metabolitter
Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Tid til at nå Cmax (tmax) for ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
tmax er direkte afledt af de observerede plasmakoncentrationer af ACT-132577 og dets metabolitter
Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) af ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
t1/2 beregnes ud fra den terminale hastighedskonstant opnået fra plasmakoncentrationer-tidskurverne for ACT-132577 og dets metabolitter
Fra administration af studiebehandling op til dag 15
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 15
AUC er defineret for tidsintervallerne fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen og fra nul til uendelig
Fra administration af studiebehandling op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-080-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C-radiomærket ACT-132577

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner