Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer- és génkölcsönhatás kockázatelemzése genetikai teszteléssel és anélkül MTM-en átesett betegek körében

2017. február 22. frissítette: Genelex Corporation

A gyógyszeres terápia kezelése gyógyszer- és génkölcsönhatási szoftverrel és citokróm DNS-teszttel kombinálva a polipharmacy Medicare-betegek körében

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a farmakogenetikai vizsgálatnak a gyógyszeres terápiás menedzsment (MTM) programon keresztül történő alkalmazása jótékony hatással van-e a gyógyszeres terápiás problémákra. Pontosabban, a résztvevők gyógyszeres kezelési rendjének értékelése során a citokróm DNS-tesztet alkalmazzák, amely információt nyújt a gyógyszerek résztvevő specifikus metabolizmusáról. A projekt általános célja annak értékelése, hogy a genetikai CYP-teszt hozzáadása egy szabványosított MTM-programhoz megnöveli-e a klinikai értéket. A kérdés megválaszolásához a kutatók megvizsgálják a genetikai teszt által azonosított gyógyszerterápiás problémákat (DTP-ket), összehasonlítva a teszt nélkül felfedezett DTP-kkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat minden résztvevője átfogó gyógyszeres áttekintést (CMR) kap. Egyharmadánál szabványos MTM-et fognak lefolytatni. A résztvevők másik harmadát véletlenszerűen besorolják az MTM plusz gyógyszerkölcsönhatási kockázatelemzésbe a YouScript szoftveren keresztül. A fennmaradó harmadot véletlenszerűen besorolják az MTM-be, a YouScript szoftveren keresztüli gyógyszerkölcsönhatási kockázatelemzéssel és genetikai teszteléssel együtt. A szoftver azonosítja azokat a poligyógyszertári betegeket, akiknek előnyös lehet a farmakogenetikai vizsgálat a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendjük alapján. A tesztelés eredményét postai úton küldjük el mind a résztvevőnek, mind a szolgáltatónak. A teszten átesett résztvevők egy további telefonhívást is kapnak. Minden résztvevő, beleértve azokat is, akik csak MTM-et kapnak, 3 hónappal később kapnak egy kapcsolatfelvételt az életminőség felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb, és beiratkozott a Medicare D. része szerinti vényköteles gyógyszertervbe.
  • Jelenleg ≥6 krónikus gyógyszert írnak fel.
  • ≥3 krónikus betegsége van, köztük osteoarthritis, rheumatoid arthritis, szívelégtelenség, cukorbetegség, diszlipidémia, magas vérnyomás, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pitvarfibrilláció és koszorúér-betegség.
  • A résztvevő az előző negyedévben a Medicare által előírt dollárösszegben merült fel a gyógyszerekkel kapcsolatos költségekben.

Kizárási kritériumok:

  • Élethelyzet miatt képtelenség végrehajtani az MTM találkozást (pl. a beteg hospice-ben van, vagy tartós ápolási intézményben van).
  • A páciens nem tudja végrehajtani az MTM-találkozást a fém egészségügyi akadályok miatt, amint azt a Mentális állapot rövid interjúja (BIMS) <13 ponttal írja le.
  • A páciens úgy érzi magát, mint aki nem tudja elvégezni a genetikai teszt szájüregi tampont funkcióját.
  • A páciensnek volt ismert MTM ülése az előző 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kontrollok (nincs elemzés vagy tesztelés)
Egyedül az MTM (pl. Szokásos kezelés)
Egyéb: MTM
Gyógyszeres terápia kezelése
KÍSÉRLETI: 1. csoport
MTM + szoftver alapú gyógyszer- és génkölcsönhatás kockázatelemzés + farmakogenetikai tesztelés
Egyéb: MTM
Gyógyszeres terápia kezelése
Genetikai: Farmakogenetikai vizsgálat
Genetikai vizsgálat a 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polimorfizmusokra
Más nevek:
  • YouScript(R) személyre szabott felírási rendszer
Egyéb: Szoftver alapú gyógyszer- és génkölcsönhatás kockázatelemzés
A páciens gyógyszerlistájának és a populációban előforduló fenotípusok gyakoriságának felmérésével a YouScript képes azonosítani, hogy a beteg fennállhat-e a nemkívánatos gyógyszeresemény kockázatának, és javaslatot tehet arra, hogy mikor lehet megfelelő a vizsgálat.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Csak MTM + szoftver alapú gyógyszer- és génkölcsönhatási kockázatelemzés
Egyéb: MTM
Gyógyszeres terápia kezelése
Egyéb: Szoftver alapú gyógyszer- és génkölcsönhatás kockázatelemzés
A páciens gyógyszerlistájának és a populációban előforduló fenotípusok gyakoriságának felmérésével a YouScript képes azonosítani, hogy a beteg fennállhat-e a nemkívánatos gyógyszeresemény kockázatának, és javaslatot tehet arra, hogy mikor lehet megfelelő a vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres terápiás problémák (DTP-k) száma
Időkeret: Alapvonal
A gyógyszer- és génkölcsönhatás kockázatelemzésével azonosított gyógyszerterápiás problémák számának táblázata, genetikai teszteléssel és anélkül.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 8 hónap
A gyógyszermellékhatások táblázata.
8 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség pontszámának értékelése az SF-12 segítségével.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerészek ajánlásainak elfogadása
Időkeret: Alapvonal
A helyi gyógyszerészek által klinikailag relevánsnak ítélt ajánlások aránya.
Alapvonal
A főesemények kockázatának csökkentése
Időkeret: 8 hónap
Az elkerült fontosabb egészségügyi események táblázata (pl. stroke, szívroham és egyéb kórházi kezelést igénylő események).
8 hónap
Az orvosi szolgáltatók ajánlásainak elfogadása
Időkeret: 8 hónap
A gyógyszeres kezelést vagy dózismódosítást eredményező ajánlások aránya.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genelex Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Genelex 2014-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MTM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel