A GBT440 egyszeri dózisú farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeknél
2023. július 14. frissítette: Pfizer
1. fázis, nyílt vizsgálat a GBT440 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának jellemzésére májkárosodásban szenvedő betegeknél
1. fázisú, többközpontú, nem randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat GBT440 egyszeri orális adagjával enyhe (Child-Pugh A), közepes (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) betegeknél. ) májkárosodásban szenvedő betegek és normál májfunkciójú egészséges alanyok.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 24-28 tantárgy kerül beiratkozásra.
A biztonságossági és farmakokinetikai értékeléseket a vizsgálat során meghatározott időpontokban kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- OCRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Férfiak vagy nők, 18 és 75 év közöttiek
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Májkárosodásban szenvedő betegek:
- Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A [5-6 pont])
- Közepes fokú májkárosodás (Child-Pugh B [7-9 pont])
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C [10-15 pont])
Egészséges témák:
- Egyezzen életkorban, nemben és testtömeg-indexben a májkárosodásban szenvedő alanyokkal
- Egészséges és klinikailag jelentős eltérések nélkül az életjelekben, EKG-kben, fizikális vizsgálatban, klinikai laboratóriumi kiértékelésekben, orvosi és műtéti anamnézisben
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (vagy orvostechnikai eszközzel) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrést megelőzően, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatában vesz részt (vagy orvosi eszköz)
- Az akut betegség bármely jele vagy tünete a szűréskor vagy az -1. napon
- Klinikailag jelentős allergiás, hematológiai, endokrin, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte
Májkárosodásban szenvedő betegek:
- Májtranszplantáció anamnézisében, hepatocelluláris karcinómára vagy akut májbetegségre utaló májtömeg
- A szérum ALT vagy AST szűrése a normálérték felső határának 5-szöröse felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GBT440 1. dózis: Enyhe májkárosodás
Child Pugh A
|
Orális
|
|
Kísérleti: GBT440 1. adag: Közepes hep. értékvesztés
Child Pugh B
|
Orális
|
|
Kísérleti: GBT440 1. dózis: Súlyos májkárosodás
Child Pugh C
|
Orális
|
|
Kísérleti: GBT440 1. dózis: Normál májműködés
Egészséges alanyok
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GBT440 Cmax-értékének felmérése enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28 nap max
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
28 nap max
|
|
A GBT440 Tmax értékének meghatározása enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28 nap max
|
A maximális koncentráció észlelésének időpontja
|
28 nap max
|
|
A GBT440 AUC-értékének értékelése enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28 nap max
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület
|
28 nap max
|
|
A GBT440 T1/2 értékének felmérése enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28 nap max
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
28 nap max
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap max
|
28 nap max
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 28 nap max
|
28 nap max
|
|
Fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: 28 nap max
|
28 nap max
|
|
Életjelek
Időkeret: 28 nap max
|
28 nap max
|
|
Elektrokardiogramok
Időkeret: 28 nap max
|
28 nap max
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBT440-0112
- C5341047 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GBT 440
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerToborzásSarlósejtes anaemiaFranciaország