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Studio farmacocinetico e sulla sicurezza a dose singola di GBT440 in soggetti con compromissione epatica

14 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose orale di GBT440 in soggetti con compromissione epatica

Uno studio di fase 1, multicentrico, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli su una singola dose orale di GBT440 somministrata a soggetti con malattia lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C ) malattia da insufficienza epatica e soggetti sani con funzione epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 24-28 soggetti. Le valutazioni di sicurezza e farmacocinetica saranno eseguite in punti temporali selezionati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • OCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Pazienti con insufficienza epatica:

  • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A [5-6 punti])
  • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B [7-9 punti])
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C [10-15 punti])

Soggetti sani:

  • Corrispondenza per età, sesso e indice di massa corporea con soggetti con compromissione epatica
  • Sano e senza anomalie clinicamente significative nei segni vitali, ECG, esame fisico, valutazioni cliniche di laboratorio, anamnesi medica e chirurgica

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco sperimentale o 5 emivite a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico)
  • Eventuali segni o sintomi di malattia acuta allo screening o al giorno -1
  • Storia o presenza di malattie allergiche, ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative

Pazienti con insufficienza epatica:

  • Storia di trapianto di fegato, massa epatica indicativa di carcinoma epatocellulare o malattia epatica acuta
  • Screening sierico di ALT o AST >5 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBT440 Dose 1: lieve compromissione epatica
Child Pugh A
Droga: GBT440
Orale
Sperimentale: GBT440 Dose 1: Epatite moderata. menomazione
Bambino Pugh B
Droga: GBT440
Orale
Sperimentale: GBT440 Dose 1: grave compromissione epatica
Child Pugh C
Droga: GBT440
Orale
Sperimentale: GBT440 Dose 1: Funzionalità epatica normale
Soggetti sani
Droga: GBT440
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la Cmax di GBT440 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massima concentrazione plasmatica osservata
Massimo 28 giorni
Per valutare il Tmax di GBT440 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Momento in cui è stata osservata la concentrazione massima
Massimo 28 giorni
Per valutare l'AUC di GBT440 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Massimo 28 giorni
Per valutare il T1/2 di GBT440 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Emivita di eliminazione terminale
Massimo 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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