Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis PK og sikkerhedsundersøgelse af GBT440 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

14. juli 2023 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent studie til karakterisering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis GBT440 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Et fase 1, multipelcenter, ikke-randomiseret, åbent, parallelgruppestudie af en enkelt oral dosis GBT440 indgivet til forsøgspersoner med mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child-Pugh C) ) leverinsufficiens og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 24 til 28 fag vil blive tilmeldt. Sikkerheds- og PK-vurderinger vil blive udført på udvalgte tidspunkter i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • OCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Hanner eller kvinder, 18 til 75 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Patienter med nedsat leverfunktion:

  • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [5-6 point])
  • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [7-9 point])
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [10-15 point])

Sunde emner:

  • Match i alder, køn og kropsmasseindeks med personer med nedsat leverfunktion
  • Sund og uden klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer, medicinsk og kirurgisk historie

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, forud for screening, eller i øjeblikket deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr)
  • Eventuelle tegn eller symptomer på akut sygdom ved screening eller dag -1
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant allergisk, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom

Patienter med nedsat leverfunktion:

  • Anamnese med levertransplantation, levermasse, der tyder på hepatocellulært karcinom eller akut leversygdom
  • Screening af serum ALT eller AST >5 gange den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBT440 Dosis 1: Mildt nedsat leverfunktion
Barnet Pugh A
Medicin: GBT440
Mundtlig
Eksperimentel: GBT440 Dosis 1: Moderat hep. værdiforringelse
Barnet Pugh B
Medicin: GBT440
Mundtlig
Eksperimentel: GBT440 Dosis 1: Alvorligt nedsat leverfunktion
Barnet Pugh C
Medicin: GBT440
Mundtlig
Eksperimentel: GBT440 Dosis 1: Normal leverfunktion
Sunde emner
Medicin: GBT440
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere Cmax for GBT440 hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens
Tidsramme: 28 dage max
Maksimal observeret plasmakoncentration
28 dage max
At vurdere Tmax af GBT440 hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens
Tidsramme: 28 dage max
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration blev observeret
28 dage max
At vurdere AUC af GBT440 hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens
Tidsramme: 28 dage max
Areal under koncentration-tid-kurven
28 dage max
At vurdere T1/2 af GBT440 hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens
Tidsramme: 28 dage max
Terminal halveringstid for eliminering
28 dage max

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
Vitale tegn
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med GBT440

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner