Фармакокинетика однократной дозы и исследование безопасности GBT440 у субъектов с печеночной недостаточностью
14 июля 2023 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 для характеристики фармакокинетики и безопасности однократной пероральной дозы GBT440 у субъектов с печеночной недостаточностью
Фаза 1, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование однократной пероральной дозы GBT440, вводимой субъектам с легкой (Чайлд-Пью А), средней (Чайлд-Пью В) или тяжелой (Чайлд-Пью С) ) с печеночной недостаточностью и здоровыми субъектами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет зачислено примерно от 24 до 28 предметов.
Оценки безопасности и фармакокинетики будут проводиться в выбранные моменты времени на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- OCRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все предметы:
- Мужчины или женщины от 18 до 75 лет
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Пациенты с печеночной недостаточностью:
- Легкая печеночная недостаточность (класс А по Чайлд-Пью [5-6 баллов])
- Умеренная печеночная недостаточность (Чайлд-Пью В [7-9 баллов])
- Тяжелая печеночная недостаточность (C по Чайлд-Пью [10-15 баллов])
Здоровые предметы:
- Совпадать по возрасту, полу и индексу массы тела с пациентами с печеночной недостаточностью
- Здоров и без клинически значимых отклонений в показателях жизнедеятельности, ЭКГ, физическом осмотре, клинических лабораторных оценках, медицинской и хирургической истории
Критерий исключения:
Все предметы:
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга, или участие в настоящее время в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинский прибор)
- Любые признаки или симптомы острого заболевания при скрининге или в День -1
- История или наличие клинически значимого аллергического, гематологического, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психического или неврологического заболевания
Пациенты с печеночной недостаточностью:
- Трансплантация печени в анамнезе, образование в печени, свидетельствующее о гепатоцеллюлярной карциноме или остром заболевании печени
- Скрининг АЛТ или АСТ в сыворотке >5 раз выше верхней границы нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GBT440 Доза 1: Легкая печеночная недостаточность
Чайлд Пью А
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: GBT440 Доза 1: умеренный гепатит. обесценение
Чайлд Пью Б.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: GBT440 Доза 1: Тяжелая печеночная недостаточность
Чайлд Пью С
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: GBT440 Доза 1: нормальная функция печени
Здоровые предметы
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки Cmax GBT440 у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
28 дней максимум
|
|
Для оценки Tmax GBT440 у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
Время, когда наблюдалась максимальная концентрация
|
28 дней максимум
|
|
Для оценки AUC GBT440 у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
Площадь под кривой концентрация-время
|
28 дней максимум
|
|
Для оценки T1/2 GBT440 у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
Терминальный период полувыведения
|
28 дней максимум
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
|
Электрокардиограммы
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-0112
- C5341047 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГБТ440
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerРекрутингСерповидно-клеточная анемияФранция