Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en veiligheidsstudie met enkelvoudige dosis van GBT440 bij proefpersonen met leverinsufficiëntie

14 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis GBT440 te karakteriseren bij proefpersonen met leverinsufficiëntie

Een fase 1, niet-gerandomiseerd, open-label, parallelgroeponderzoek in meerdere centra van een enkelvoudige orale dosis van GBT440 toegediend aan proefpersonen met milde (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C ) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 24 tot 28 proefpersonen worden ingeschreven. Veiligheids- en farmacokinetische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op geselecteerde tijdstippen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • OCRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • Mannen of vrouwen, 18 tot 75 jaar oud
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Patiënten met leverinsufficiëntie:

  • Milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A [5-6 punten])
  • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B [7-9 punten])
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C [10-15 punten])

Gezonde onderwerpen:

  • Match in leeftijd, geslacht en body mass index met proefpersonen met leverfunctiestoornis
  • Gezond en zonder klinisch significante afwijkingen in vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumevaluaties, medische en chirurgische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel in onderzoek of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of Medisch apparaat)
  • Alle tekenen of symptomen van acute ziekte bij screening of Dag -1
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante allergische, hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen

Patiënten met leverinsufficiëntie:

  • Geschiedenis van levertransplantatie, levermassa die wijst op hepatocellulair carcinoom of acute leverziekte
  • Screening serum ALT of AST> 5 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBT440 Dosis 1: Milde leverfunctiestoornis
Kind Pugh A
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling
Experimenteel: GBT440 Dosis 1: Matige hep. beperking
Kind Pugh B
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling
Experimenteel: GBT440 Dosis 1: Ernstige leverfunctiestoornis
Kind Pugh C
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling
Experimenteel: GBT440 Dosis 1: Normale leverfunctie
Gezonde onderwerpen
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de Cmax van GBT440 te beoordelen bij patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Maximaal 28 dagen
Om de Tmax van GBT440 te beoordelen bij patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Tijdstip waarop maximale concentratie werd waargenomen
Maximaal 28 dagen
Om de AUC van GBT440 te beoordelen bij patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Maximaal 28 dagen
Om de T1/2 van GBT440 te beoordelen bij patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Maximaal 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op GBT440

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren