肝障害のある被験者におけるGBT440の単回投与PKおよび安全性研究
2023年7月14日 更新者：Pfizer
肝障害のある被験者における GBT440 の単回経口投与の薬物動態と安全性を特徴付ける第 1 相非盲検試験
軽度（Child-Pugh A）、中等度（Child-Pugh B）、または重度（Child-Pugh C）の被験者に GBT440 を単回経口投与する第 1 相多施設非無作為化非盲検並行群間試験) 肝障害疾患および肝機能が正常な健常者。
調査の概要
詳細な説明
約24から28科目が登録されます。
安全性および PK 評価は、試験中の選択された時点で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- OCRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての科目:
- 18～75歳の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
肝障害のある患者：
- 軽度の肝障害 (Child-Pugh A [5-6 点])
- 中等度の肝障害 (Child-Pugh B [7-9 点])
- 重度の肝障害 (Child-Pugh C [10-15 点])
健常者:
- 年齢、性別、体格指数が肝障害者と一致
- -健康で、バイタルサイン、ECG、身体検査、臨床検査室評価、病歴および手術歴に臨床的に重大な異常がない
除外基準:
すべての科目:
- 治験薬（または医療機器）の別の臨床試験への参加 治験薬の最後の投与から30日以内、またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方、または現在治験薬の別の治験に参加している（または医療機器）
- スクリーニングまたは-1日目の急性疾患の徴候または症状
- -臨床的に重要なアレルギー、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の病歴または存在
肝障害のある患者：
- -肝移植の病歴、肝細胞癌または急性肝疾患を示唆する肝腫瘤
- -血清ALTまたはASTのスクリーニング>正常上限の5倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GBT440 用量 1:軽度の肝障害
チャイルドピューA
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オーラル
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実験的：GBT440 用量 1:中程度のヘプ。障害
チャイルドピューB
|
オーラル
|
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実験的：GBT440 用量 1:重度の肝障害
チャイルド・ピューC
|
オーラル
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実験的：GBT440 用量 1: 正常な肝機能
健康な被験者
|
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度、中等度、または重度の肝障害患者における GBT440 の Cmax を評価する
時間枠：最大28日
|
観測された最大血漿濃度
|
最大28日
|
|
軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ患者における GBT440 の Tmax を評価する
時間枠：最大28日
|
最大濃度が観察された時間
|
最大28日
|
|
軽度、中等度、重度の肝障害患者における GBT440 の AUC を評価する
時間枠：最大28日
|
濃度-時間曲線下面積
|
最大28日
|
|
軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ患者における GBT440 の T1/2 を評価する
時間枠：最大28日
|
終末消失半減期
|
最大28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：最大28日
|
最大28日
|
|
臨床検査
時間枠：最大28日
|
最大28日
|
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身体診察所見
時間枠：最大28日
|
最大28日
|
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バイタルサイン
時間枠：最大28日
|
最大28日
|
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心電図
時間枠：最大28日
|
最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GBT440の臨床試験
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Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; Pediatrix完了
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Global Blood Therapeutics完了
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