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Étude pharmacocinétique à dose unique et étude d'innocuité du GBT440 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique

14 juillet 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour caractériser la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose orale unique de GBT440 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique

Une étude de phase 1, multicentrique, non randomisée, en ouvert, en groupes parallèles d'une dose orale unique de GBT440 administrée à des sujets atteints d'une maladie légère (Child-Pugh A), modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C ) maladie d'insuffisance hépatique et sujets sains ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 24 à 28 sujets seront inscrits. Des évaluations de l'innocuité et de la pharmacocinétique seront effectuées à des moments choisis tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • OCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • Hommes ou femmes, de 18 à 75 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

  • Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A [5-6 points])
  • Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B [7-9 points])
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C [10-15 points])

Sujets sains :

  • Correspondance d'âge, de sexe et d'indice de masse corporelle avec des sujets atteints d'insuffisance hépatique
  • En bonne santé et sans anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, des ECG, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire clinique, des antécédents médicaux et chirurgicaux

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  • Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament expérimental ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage, ou participation actuelle à un autre essai d'un médicament expérimental (ou dispositif médical)
  • Tout signe ou symptôme de maladie aiguë lors du dépistage ou du jour -1
  • Antécédents ou présence de maladies allergiques, hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques ou neurologiques cliniquement significatives

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

  • Antécédents de transplantation hépatique, masse hépatique évoquant un carcinome hépatocellulaire ou une maladie hépatique aiguë
  • Dépistage ALT ou AST sérique > 5 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GBT440 Dose 1 : Insuffisance hépatique légère
Enfant Pugh A
Médicament: GBT440
Oral
Expérimental: GBT440 Dose 1 : hépatite modérée. déficience
Enfant Pugh B
Médicament: GBT440
Oral
Expérimental: GBT440 Dose 1 : Insuffisance hépatique sévère
Enfant Pugh C
Médicament: GBT440
Oral
Expérimental: GBT440 Dose 1 : Fonction hépatique normale
Sujets sains
Médicament: GBT440
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la Cmax de GBT440 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
Délai: 28 jours maximum
Concentration plasmatique maximale observée
28 jours maximum
Évaluer le Tmax de GBT440 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
Délai: 28 jours maximum
Heure à laquelle la concentration maximale a été observée
28 jours maximum
Évaluer l'ASC du GBT440 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
Délai: 28 jours maximum
Aire sous la courbe concentration-temps
28 jours maximum
Évaluer le T1/2 de GBT440 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
Délai: 28 jours maximum
Demi-vie d'élimination terminale
28 jours maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
Tests de laboratoire clinique
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
Résultats de l'examen physique
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
Signes vitaux
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
Électrocardiogrammes
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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