Einzeldosis-PK- und Sicherheitsstudie von GBT440 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Männer oder Frauen, 18 bis 75 Jahre alt
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh A [5-6 Punkte])
• Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B [7-9 Punkte])
• Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C [10-15 Punkte])

Gesunde Probanden:

• Passen Sie Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion an
• Gesund und ohne klinisch signifikante Anomalien bei Vitalfunktionen, EKGs, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen, medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening, oder die derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder medizinisches Gerät)
• Alle Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung beim Screening oder Tag -1
• Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter allergischer, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Vorgeschichte einer Lebertransplantation, hepatische Masse, die auf ein hepatozelluläres Karzinom oder eine akute Lebererkrankung hindeutet
• Screening von Serum-ALT oder -AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts