Jednodávková farmakokinetická a bezpečnostní studie GBT440 u pacientů s poruchou funkce jater
14. července 2023 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivé perorální dávky GBT440 u subjektů s poruchou funkce jater
Fáze 1, vícecentrová, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie jedné perorální dávky GBT440 podávané subjektům s mírnou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) nebo těžkou (Child-Pugh C ) onemocnění jater a zdravé subjekty s normální funkcí jater.
Přehled studie
Detailní popis
Zapsáno bude přibližně 24 až 28 předmětů.
Hodnocení bezpečnosti a PK se bude provádět ve vybraných časových bodech v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- OCRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Pacienti s poruchou funkce jater:
- Mírné poškození jater (Child-Pugh A [5–6 bodů])
- Středně těžké poškození jater (Child-Pugh B [7–9 bodů])
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C [10–15 bodů])
Zdravé předměty:
- Shoda ve věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti se subjekty s poruchou funkce jater
- Zdravý a bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů od poslední dávky hodnoceného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem, nebo se aktuálně účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnické zařízení)
- Jakékoli známky nebo příznaky akutního onemocnění při screeningu nebo Dni -1
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného alergického, hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění
Pacienti s poruchou funkce jater:
- Transplantace jater v anamnéze, jaterní masa svědčící pro hepatocelulární karcinom nebo akutní onemocnění jater
- Screeningové sérové ALT nebo AST >5násobek horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GBT440 Dávka 1: Mírná porucha funkce jater
Dítě Pugh A
|
Ústní
|
|
Experimentální: GBT440 Dávka 1: Střední hep. poškození
Dítě Pugh B
|
Ústní
|
|
Experimentální: GBT440 Dávka 1: Těžká porucha funkce jater
Dítě Pugh C
|
Ústní
|
|
Experimentální: GBT440 Dávka 1: Normální funkce jater
Zdravé subjekty
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit Cmax GBT440 u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: 28 dní max
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
28 dní max
|
|
Stanovit Tmax GBT440 u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: 28 dní max
|
Čas, kdy byla pozorována maximální koncentrace
|
28 dní max
|
|
Stanovit AUC GBT440 u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: 28 dní max
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
|
28 dní max
|
|
Stanovit T1/2 GBT440 u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Časové okno: 28 dní max
|
Terminální eliminační poločas
|
28 dní max
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní max
|
28 dní max
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 28 dní max
|
28 dní max
|
|
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 28 dní max
|
28 dní max
|
|
Známky života
Časové okno: 28 dní max
|
28 dní max
|
|
Elektrokardiogramy
Časové okno: 28 dní max
|
28 dní max
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBT440-0112
- C5341047 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 440 GBT
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerNáborSrpkovitá anémieFrancie