간장애 대상자에서 GBT440의 단회 투여 약동학 및 안전성 연구
2023년 7월 14일 업데이트: Pfizer
간 장애가 있는 피험자에서 GBT440 단일 경구 투여의 약동학 및 안전성을 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 연구
경증(Child-Pugh A), 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C ) 간 장애 질환 및 정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자.
연구 개요
상세 설명
대략 24 내지 28명의 피험자가 등록될 것이다.
안전성 및 PK 평가는 연구 전반에 걸쳐 선택된 시점에서 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- OCRC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
간 장애가 있는 환자:
- 경증 간장애(Child-Pugh A[5-6점])
- 중등도 간장애(Child-Pugh B[7-9점])
- 중증 간장애(Child-Pugh C [10-15점])
건강한 과목:
- 간장애 대상자와 연령, 성별 및 체질량 지수 일치
- 활력 징후, ECG, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 의료 및 수술 이력에서 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강함
제외 기준:
모든 과목:
- 임상시험용 약물의 마지막 투여일로부터 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내, 스크리닝 전, 또는 현재 임상시험용 약물의 또 다른 임상시험에 참여하고 있는 임상시험용 의약품(또는 의료 기기)의 다른 임상시험에 참여(또는 의료 기기)
- 스크리닝 또는 제-1일에 급성 질환의 모든 징후 또는 증상
- 임상적으로 유의한 알레르기, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재
간 장애가 있는 환자:
- 간 이식 병력, 간세포 암종 또는 급성 간 질환을 시사하는 간 덩어리
- 선별검사 혈청 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GBT440 용량 1: 경증 간장애
차일드 퓨 A
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경구
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실험적: GBT440 용량 1: 중간 정도의 간. 손상
차일드 퓨 B
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경구
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실험적: GBT440 용량 1: 중증 간장애
차일드 퓨 C
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경구
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실험적: GBT440 용량 1: 정상 간 기능
건강한 과목
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증, 중등도 또는 중증 간장애 환자에서 GBT440의 Cmax 평가
기간: 최대 28일
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 28일
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경증, 중등도 또는 중증 간장애 환자에서 GBT440의 Tmax 평가
기간: 최대 28일
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최대 농도가 관찰된 시간
|
최대 28일
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경증, 중등도 또는 중증 간장애 환자에서 GBT440의 AUC 평가
기간: 최대 28일
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농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 28일
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경증, 중등도 또는 중증 간장애 환자에서 GBT440의 T1/2를 평가하기 위해
기간: 최대 28일
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말단 제거 반감기
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 28일
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최대 28일
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신체 검사 소견
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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활력징후
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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심전도
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GBT440에 대한 임상 시험
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Global Blood Therapeutics완전한
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Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; Pediatrix완전한
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로겸상 적혈구 질환미국, 레바논, 영국, 오만, 칠면조, 캐나다, 이집트, 케냐, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드