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Estudio de farmacocinética y seguridad de dosis única de GBT440 en sujetos con insuficiencia hepática

14 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar la farmacocinética y la seguridad de una dosis oral única de GBT440 en sujetos con insuficiencia hepática

Un estudio de Fase 1, de múltiples centros, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de una sola dosis oral de GBT440 administrada en sujetos con enfermedad leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C ) enfermedad de insuficiencia hepática y sujetos sanos con función hepática normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente de 24 a 28 sujetos. Las evaluaciones de seguridad y farmacocinética se realizarán en puntos de tiempo seleccionados a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • OCRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 75 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Pacientes con insuficiencia hepática:

  • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A [5-6 puntos])
  • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B [7-9 puntos])
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C [10-15 puntos])

Sujetos sanos:

  • Coincidencia en edad, sexo e índice de masa corporal con sujetos con insuficiencia hepática
  • Sano y sin anormalidades clínicamente significativas en signos vitales, ECG, examen físico, evaluaciones de laboratorio clínico, historial médico y quirúrgico

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

  • Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección, o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico)
  • Cualquier signo o síntoma de enfermedad aguda en la selección o el Día -1
  • Antecedentes o presencia de enfermedades alérgicas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas

Pacientes con insuficiencia hepática:

  • Antecedentes de trasplante hepático, masa hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular o hepatopatía aguda
  • Detección de ALT o AST en suero > 5 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBT440 Dosis 1: Insuficiencia hepática leve
Niño Pugh A
Droga: GBT440
Oral
Experimental: GBT440 Dosis 1: Hepatitis moderada. discapacidad
Niño Pugh B
Droga: GBT440
Oral
Experimental: GBT440 Dosis 1: Insuficiencia hepática grave
Niño Pugh C
Droga: GBT440
Oral
Experimental: GBT440 Dosis 1: función hepática normal
Sujetos sanos
Droga: GBT440
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la Cmax de GBT440 en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave
Periodo de tiempo: 28 días máximo
Concentración plasmática máxima observada
28 días máximo
Para evaluar la Tmax de GBT440 en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave
Periodo de tiempo: 28 días máximo
Momento en el que se observó la concentración máxima
28 días máximo
Para evaluar el AUC de GBT440 en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave
Periodo de tiempo: 28 días máximo
Área bajo la curva de concentración-tiempo
28 días máximo
Para evaluar el T1/2 de GBT440 en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave
Periodo de tiempo: 28 días máximo
Vida media de eliminación terminal
28 días máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
28 días como máximo
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 28 días máximo
28 días máximo
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 28 días máximo
28 días máximo
Signos vitales
Periodo de tiempo: 28 días máximo
28 días máximo
Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: 28 días máximo
28 días máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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