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Estudo farmacocinético de dose única e segurança de GBT440 em indivíduos com insuficiência hepática

14 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 1 para caracterizar a farmacocinética e a segurança de uma dose oral única de GBT440 em indivíduos com insuficiência hepática

Um estudo de Fase 1, multicêntrico, não randomizado, aberto, de grupos paralelos de uma única dose oral de GBT440 administrada em indivíduos com leve (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C ) com insuficiência hepática e indivíduos saudáveis ​​com função hepática normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 24 a 28 indivíduos serão inscritos. As avaliações de segurança e farmacocinética serão realizadas em pontos de tempo selecionados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • OCRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 75 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Pacientes com insuficiência hepática:

  • Insuficiência hepática leve (Child-Pugh A [5-6 pontos])
  • Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B [7-9 pontos])
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C [10-15 pontos])

Sujeitos saudáveis:

  • Correspondência em idade, sexo e índice de massa corporal com indivíduos com insuficiência hepática
  • Saudável e sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, ECGs, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas, história médica e cirúrgica

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

  • Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias da última dose do medicamento experimental ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou Aparelho médico)
  • Quaisquer sinais ou sintomas de doença aguda na triagem ou Dia -1
  • História ou presença de doença alérgica, hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa

Pacientes com insuficiência hepática:

  • História de transplante de fígado, massa hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular ou doença hepática aguda
  • Triagem de ALT ou AST sérica > 5 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GBT440 Dose 1: Comprometimento hepático leve
Criança Pugh A
Medicamento: GBT440
Oral
Experimental: GBT440 Dose 1:hepatite moderada. imparidade
Criança Pugh B
Medicamento: GBT440
Oral
Experimental: GBT440 Dose 1: Comprometimento hepático grave
Criança Pugh C
Medicamento: GBT440
Oral
Experimental: GBT440 Dose 1: Função hepática normal
Sujeitos saudáveis
Medicamento: GBT440
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Cmax do GBT440 em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave
Prazo: 28 dias no máximo
Concentração plasmática máxima observada
28 dias no máximo
Avaliar o Tmax do GBT440 em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave
Prazo: 28 dias no máximo
Hora em que a concentração máxima foi observada
28 dias no máximo
Avaliar a AUC do GBT440 em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave
Prazo: 28 dias no máximo
Área sob a curva concentração-tempo
28 dias no máximo
Para avaliar o T1/2 do GBT440 em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave
Prazo: 28 dias no máximo
Meia-vida de eliminação terminal
28 dias no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo
Achados do exame físico
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo
Sinais vitais
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo
Eletrocardiogramas
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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