Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endos PK och säkerhetsstudie av GBT440 hos personer med nedsatt leverfunktion

14 juli 2023 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1-studie för att karakterisera farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka oral dos av GBT440 hos patienter med nedsatt leverfunktion

En fas 1, multipelcenter, icke-randomiserad, öppen, parallell gruppstudie av en enstaka oral dos av GBT440 administrerad till patienter med mild (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) eller svår (Child-Pugh C) ) nedsatt leversjukdom och friska försökspersoner med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 24 till 28 ämnen kommer att skrivas in. Säkerhets- och PK-bedömningar kommer att utföras vid utvalda tidpunkter under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • OCRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • Hanar eller kvinnor, 18 till 75 år gamla
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Patienter med nedsatt leverfunktion:

  • Lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A [5-6 poäng])
  • Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B [7-9 poäng])
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C [10-15 poäng])

Friska ämnen:

  • Matcha i ålder, kön och kroppsmassaindex med personer med nedsatt leverfunktion
  • Friska och utan kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, kliniska laboratorieutvärderingar, medicinsk och kirurgisk historia

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre, före screening, eller för närvarande deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning)
  • Eventuella tecken eller symtom på akut sjukdom vid screening eller Dag -1
  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant allergisk, hematologisk, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom

Patienter med nedsatt leverfunktion:

  • Historik av levertransplantation, levermassa som tyder på hepatocellulärt karcinom eller akut leversjukdom
  • Screening av serum ALT eller AST >5 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GBT440 Dos 1:Lätt nedsatt leverfunktion
Barnet Pugh A
Läkemedel: GBT440
Oral
Experimentell: GBT440 Dos 1: Måttlig hep. nedsättning
Barnet Pugh B
Läkemedel: GBT440
Oral
Experimentell: GBT440 Dos 1:Svårt nedsatt leverfunktion
Barnet Pugh C
Läkemedel: GBT440
Oral
Experimentell: GBT440 Dos 1: Normal leverfunktion
Friska ämnen
Läkemedel: GBT440
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma Cmax för GBT440 hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration
Max 28 dagar
Att bedöma Tmax för GBT440 hos patienter med mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Tidpunkt då maximal koncentration observerades
Max 28 dagar
För att bedöma AUC för GBT440 hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan
Max 28 dagar
Att bedöma T1/2 för GBT440 hos patienter med mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Terminal halveringstid för eliminering
Max 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
Fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
Elektrokardiogram
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på GBT440

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera