Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose PK og sikkerhetsstudie av GBT440 hos personer med nedsatt leverfunksjon

14. juli 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt oral dose GBT440 hos personer med nedsatt leverfunksjon

En fase 1, multippelsenter, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie av en enkelt oral dose GBT440 administrert til personer med mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C). ) nedsatt leversykdom og friske personer med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 24 til 28 fag vil bli påmeldt. Sikkerhets- og PK-vurderinger vil bli utført på utvalgte tidspunkter gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • OCRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  • Menn eller kvinner, 18 til 75 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Pasienter med nedsatt leverfunksjon:

  • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A [5-6 poeng])
  • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B [7-9 poeng])
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C [10-15 poeng])

Sunne fag:

  • Match i alder, kjønn og kroppsmasseindeks med personer med nedsatt leverfunksjon
  • Frisk og uten klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer, medisinsk og kirurgisk historie

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager etter siste dose av undersøkelseslegemiddel eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før screening, eller for øyeblikket deltar i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk enhet)
  • Eventuelle tegn eller symptomer på akutt sykdom ved screening eller dag -1
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant allergisk, hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom

Pasienter med nedsatt leverfunksjon:

  • Anamnese med levertransplantasjon, levermasse som tyder på hepatocellulært karsinom eller akutt leversykdom
  • Screening av serum ALT eller AST >5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GBT440 Dose 1:Lett nedsatt leverfunksjon
Barnet Pugh A
Legemiddel: GBT440
Muntlig
Eksperimentell: GBT440 Dose 1: Moderat hep. svekkelse
Barnet Pugh B
Legemiddel: GBT440
Muntlig
Eksperimentell: GBT440 Dose 1: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Barnet Pugh C
Legemiddel: GBT440
Muntlig
Eksperimentell: GBT440 Dose 1: Normal leverfunksjon
Sunne fag
Legemiddel: GBT440
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere Cmax for GBT440 hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
28 dager maks
For å vurdere Tmax for GBT440 hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon ble observert
28 dager maks
For å vurdere AUC for GBT440 hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
28 dager maks
For å vurdere T1/2 av GBT440 hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
Terminal halveringstid for eliminering
28 dager maks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
Livstegn
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på GBT440

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere