Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki GBT440 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej GBT440 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Faza 1, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, w którym podawano pojedynczą dawkę doustną GBT440 pacjentom z łagodną (Child-Pugh A), umiarkowaną (Child-Pugh B) lub ciężką (Child-Pugh C ) zaburzeniami czynności wątroby i zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 24 do 28 przedmiotów zostanie zapisanych.
Oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki będą przeprowadzane w wybranych punktach czasowych w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- OCRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Łagodna niewydolność wątroby (Child-Pugh A [5-6 punktów])
- Umiarkowana niewydolność wątroby (B w skali Childa-Pugha [7-9 punktów])
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C [10-15 punktów])
Osoby zdrowe:
- Dopasuj wiek, płeć i wskaźnik masy ciała do osób z zaburzeniami czynności wątroby
- Zdrowy i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego, klinicznych ocen laboratoryjnych, historii medycznej i chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub Urządzenie medyczne)
- Wszelkie oznaki lub objawy ostrej choroby podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób alergicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Przebyty przeszczep wątroby, guz wątroby wskazujący na raka wątrobowokomórkowego lub ostrą chorobę wątroby
- Badanie przesiewowe ALT lub AST w surowicy >5 razy górna granica normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 1: Łagodna niewydolność wątroby
Dziecko Pugh A
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 1: Umiarkowane zapalenie wątroby. osłabienie
Dziecko Pugh B
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 1: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Dziecko Pugh C
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 1: Normalna czynność wątroby
Zdrowe przedmioty
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Cmax GBT440 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Maks. 28 dni
|
|
Ocena Tmax GBT440 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie
|
Maks. 28 dni
|
|
Ocena AUC GBT440 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
|
Maks. 28 dni
|
|
Ocena T1/2 GBT440 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Maks. 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Maks. 28 dni
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Maks. 28 dni
|
|
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Maks. 28 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Maks. 28 dni
|
|
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
|
Maks. 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT440-0112
- C5341047 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 440 GBT
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowataFrancja