GBT440 在肝功能受损受试者中的单剂量 PK 和安全性研究
2023年7月14日 更新者：Pfizer
一项 1 期开放标签研究，以表征单次口服 GBT440 在肝功能受损受试者中的药代动力学和安全性
对患有轻度 (Child-Pugh A)、中度 (Child-Pugh B) 或重度 (Child-Pugh C) 的受试者单次口服 GBT440 进行的 1 期、多中心、非随机、开放标签、平行组研究) 肝功能损害疾病和肝功能正常的健康受试者。
研究概览
详细说明
将招收大约 24 至 28 名受试者。
安全性和 PK 评估将在整个研究的选定时间点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32809
- OCRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有科目：
- 男性或女性，18至75岁
- 愿意并能够给予书面知情同意
肝功能不全患者：
- 轻度肝功能损害（Child-Pugh A [5-6 分]）
- 中度肝功能损害（Child-Pugh B [7-9 分]）
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C [10-15 分]）
健康科目：
- 与肝功能受损受试者的年龄、性别和体重指数相匹配
- 健康且在生命体征、心电图、身体检查、临床实验室评估、医疗和手术史方面没有临床显着异常
排除标准：
所有科目：
- 在筛选前最后一次服用研究药物后 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）或目前正在参加另一项研究药物试验（或医疗装置）
- 筛查或第 -1 天出现急性疾病的任何体征或症状
- 具有临床意义的过敏、血液学、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的病史或存在
肝功能不全患者：
- 肝移植史，肝脏肿块提示肝细胞癌或急性肝病
- 筛查血清 ALT 或 AST > 5 倍正常值上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GBT440 剂量 1：轻度肝功能损害
柴尔德·普格 A
|
口服
|
|
实验性的：GBT440剂量1：中度肝炎。损伤
柴尔德·皮尤 B
|
口服
|
|
实验性的：GBT440剂量1：严重肝功能损害
柴尔德·皮尤 C
|
口服
|
|
实验性的：GBT440剂量1：正常肝功能
健康受试者
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 GBT440 在轻度、中度或重度肝功能不全患者中的 Cmax
大体时间：最多 28 天
|
观察到的最大血浆浓度
|
最多 28 天
|
|
评估 GBT440 在轻度、中度或重度肝功能不全患者中的 Tmax
大体时间：最多 28 天
|
观察到最大浓度的时间
|
最多 28 天
|
|
评估轻度、中度或重度肝功能不全患者的 GBT440 AUC
大体时间：最多 28 天
|
浓度-时间曲线下面积
|
最多 28 天
|
|
评估轻度、中度或重度肝功能不全患者的 GBT440 T1/2
大体时间：最多 28 天
|
终末消除半衰期
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
临床实验室检查
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
体格检查结果
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
生命体征
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
心电图
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GBT440的临床试验
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Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; Pediatrix完全的
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