Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GBT440:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa karakterisoidaan GBT440:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Vaihe 1, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa annettiin kerta-annos GBT440:tä koehenkilöille, joilla on lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) ) maksan vajaatoimintaa sairastavia ja terveitä koehenkilöitä, joiden maksan toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 24–28 koehenkilöä. Turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan valittuina ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • OCRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Miehet tai naiset, 18-75 vuotta vanhat
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A [5-6 pistettä])
  • Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B [7-9 pistettä])
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C [10-15 pistettä])

Terveet aiheet:

  • Yhdistä maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ikä, sukupuoli ja painoindeksi
  • Terve ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen (tai lääketieteellinen laite)
  • Kaikki akuutin sairauden merkit tai oireet seulonnassa tai päivänä -1
  • Kliinisesti merkittävä allerginen, hematologinen, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Aiemmat maksansiirrot, maksasolukarsinoomaan tai akuuttiin maksasairauteen viittaava maksamassa
  • Seerumin ALT- tai AST-seulonta > 5 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBT440 Annos 1: Lievä maksan vajaatoiminta
Lapsi Pugh A
Lääke: GBT 440
Oraalinen
Kokeellinen: GBT440 Annos 1: Kohtalainen hep. heikkeneminen
Lapsi Pugh B
Lääke: GBT 440
Oraalinen
Kokeellinen: GBT440 Annos 1: Vaikea maksan vajaatoiminta
Lapsi Pugh C
Lääke: GBT 440
Oraalinen
Kokeellinen: GBT440 Annos 1: Normaali maksan toiminta
Terveitä aiheita
Lääke: GBT 440
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBT440:n Cmax-arvon arvioiminen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää max
Suurin havaittu plasmapitoisuus
28 päivää max
GBT440:n Tmax-arvon arvioiminen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää max
Aika, jolloin havaittiin maksimipitoisuus
28 päivää max
GBT440:n AUC:n arvioiminen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää max
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
28 päivää max
GBT440:n T1/2:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää max
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
28 päivää max

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
Elonmerkit
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT440-0112
  • C5341047 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset GBT 440

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa