Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-701 vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális sejtes karcinóma kezelésében (FIERCE-22)

2020. március 11. frissítette: Rainier Therapeutics

Többközpontú, nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat egy pembrolizumabbal kombinált új FGFR3-inhibitorról (B-701) olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik platina alapú kemoterápiát követően előrehaladtak

Ez egy 1b/2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a kezdeti biztonságosság megállapítására és a B-701 javasolt 2. fázisú dózisának meghatározására pembrolizumabbal kombinálva, valamint a B-701 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására. vofatamab) plusz pembrolizumab olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UCC-ben szenvedő alanyok kezelésében, akik platinaalapú kemoterápia után előrehaladtak, és akik nem kaptak előzetesen immunkontroll-gátló kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2. fázisú többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a B-701 (vofatamab) és pembrolizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UCC-ben szenvedő alanyok kezelésében, akiknél a platinakezelés után progressziót szenvedtek. -alapú kemoterápia, és akik nem részesültek előzetesen immunkontroll-gátló vagy FGFR-gátló célzott terápiában. A vizsgálat 2 részből áll: egy 1b. fázisú bevezető fázisból, amely 6-18 alanyt vesz részt, és egy 2. fázisú dóziskiterjesztési fázisból, amely összesen 74 alanyt von be.

Azok az alanyok, akik abbahagyják a B-701 (vofatamab) kezelést, folytathatják a vizsgálatot, és csak pembrolizumabot kaphatnak a betegség progressziójáig, haláláig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig. Azok az alanyok, akik abbahagyják a pembrolizumab-kezelést, folytathatják a vizsgálatot, és csak B-701-et (vofatamab) kaphatnak a betegség progressziójáig, haláláig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • research team
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • research team
  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Research Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-567
        • Research Site
      • Wieliszew, Lengyelország, 05-135
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Research Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Németország, 34125
        • Research Site
      • Munich, Németország, 81377
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450000
        • research team
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
    • CA
      • Madrid, CA, Spanyolország, 28050
        • Research Site
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Research Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Kiew, Ukrajna, 03022
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott (TNM stádiumban: T4b és bármely N, vagy bármely T és N2-3) vagy áttétes átmeneti sejtes karcinóma az urotheliumban, beleértve a húgyhólyagot, a húgycsövet, az uretert és/vagy a vesemedencet. A diagnózist szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteni.
  2. Progressziója van a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően, vagy a platinatartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül.
  3. Rendelkezik archív daganattal, vagy hajlandó diagnosztikai biopsziára a szűrés során. A mintának megfelelő minőségűnek és mennyiségűnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen a csoport-hozzárendelésnek és a biomarker végpontoknak.
  4. Mérhető betegsége van a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok szerint.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 1.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében idiopátiás tüdőfibrózis szerepel, tüdőgyulladást szerveztek, gyógyszer okozta tüdőgyulladást, idiopátiás tüdőgyulladást vagy aktív tüdőgyulladást mutattak ki a szűrő mellkasi CT-vizsgálaton.
  2. Előzetes kezelés anti-programozott sejthalál 1 (PD-1) vagy anti-PD-Ligand 1 szerrel, vagy egy másik társ-gátló T-sejt-receptorra vagy FGFR-inhibitorra irányuló szerrel.
  3. Autoimmun betegségben vagy olyan egészségügyi állapotban szenvedő betegek, amelyek szisztémás kortikoszteroidokat (> 10 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője) vagy más immunszuppresszív gyógyszert vagy bármilyen más szisztémás immunszuppresszív terápiát igényeltek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül. Megjegyzés: Helyettesítő terápia (pl. fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának.
  4. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat vagy központi idegrendszeri metasztázisok.
  5. Klinikailag jelentős véralvadási vagy vérlemezke-rendellenesség az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B-701 (vofatamab)
A B-701-et (vofatamab, 25 mg/kg) IV infúzióban adják be a 0. ciklus 1. napján, egyetlen 14 napos ciklusban.
Drog: B-701
A B-701 (vofatamab) egy humán IgG1 monoklonális antitest, amely nagyon specifikus az FGFR3 receptorra.
Más nevek:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Kísérleti: B-701 (vofatamab) plusz pembrolizumab
A B-701-et (vofatamab, 25 mg/kg [vagy az ajánlott 2. fázisú adag, ha eltér 25 mg/kg-tól]) és a pembrolizumabot (200 mg) IV infúzióban kell beadni az 1. ciklus 1. napján, 3 hetente egyszer.
Drog: B-701
A B-701 (vofatamab) egy humán IgG1 monoklonális antitest, amely nagyon specifikus az FGFR3 receptorra.
Más nevek:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy humanizált antitest, amelyet a rák immunterápiájában használnak. A pembrolizumab a PD-1 nevű fehérjét célozza meg és blokkolja bizonyos immunsejtek, úgynevezett T-sejtek felszínén. A PD-1 blokkolása elindítja a T-sejteket, hogy megtalálják és elpusztítsák a rákos sejteket.
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást szenvedtek 35 napon belül
Időkeret: 1 év
A B-701 program biztonsági felügyeleti bizottsága elemzi a 35 napos időszakon belül dóziskorlátozó toxicitást szenvedő résztvevők számát a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) összesítésével, és ennek eredményeként a javasolt 2. fázisú dózist határozzák meg. . Egyszerre hat alanyt vonnak be, és a kezdeti adag beadása után 35 napig megfigyelik. Ha 2 vagy több alany DLT-t tapasztal, azt a dózist elviselhetetlennek nyilvánítják, és az adagot csökkentik.
1 év
Nemkívánatos eseményeket (AE és SAE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 2,5 év
Értékelje a B-701 (vofatamab) és a pembrolizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát UCC-ben szenvedő betegeknél, a nemkívánatos eseményeket (AE és SAE) tapasztalt alanyok száma, a fizikális vizsgálati eredmények, a laboratóriumi vizsgálati eredmények és az idő múlásával kapcsolatos életjelek alapján. Ezt az eredményt egy biztonsági ellenőrző bizottság méri, amely rendszeresen találkozott és felülvizsgálta a jelentések AE-k, laboratóriumi tartományok, fizikális vizsgálatok stb. összesített trendjeit, és megállapította, hogy a gyógyszer biztonságos-e a folytatása.
2,5 év
A B-701 (Vofatamab) Plus Pembrolizumab hatékonysága az ORR által mérve
Időkeret: 2 év
Értékelje a B-701 (vofatamab) és a pembrolizumab hatásosságát UCC-ben szenvedő betegeknél, a RECIST 1.1-es módszerrel mért objektív válaszaránnyal (ORR) mérve. Az ORR azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknek a kiindulási állapotában mérhető betegségük van, és akik a legjobb választ érik el a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) formájában.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B-701 (Vofatamab) által kiváltott biomarker-változások értékelése
Időkeret: 2,5 év

A biomarker elemzéshez teljes vér (PBMC), szérum és plazmamintát vesznek a B-701 infúziója előtt az előre meghatározott látogatási napokon.

A B-701-nek az FGFR3 útvonal downstream jelátvitelére, a tumor altípusára és az UCC daganatok immunfelügyeletére gyakorolt ​​hatását olyan technikák segítségével fogják nyomon követni, amelyek magukban foglalják a génexpressziós profilalkotást (például a teljes transzkriptom RNAseq), valamint a T-sejtek szekvenálását. receptorok és immunhisztokémia.
2,5 év
A B-701 (vofatamab) hatékonysága pembrolizumabbal kombinálva a DOR mérése szerint
Időkeret: 2 év
Értékelje a B-701 (vofatamab) hatékonyságát pembrolizumabbal kombinálva UCC-ben szenvedő alanyok kezelésében, az objektív válasz időtartamával (DOR) mérve, amelyet a dokumentált, objektív válasz első megjelenésétől a relapszusig tartó időként határoznak meg. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (RECIST 1.1).
2 év
A B-701 (Vofatamab) hatékonysága pembrolizumabbal kombinálva, DCR-rel mérve
Időkeret: 2 év
Értékelje a B-701 hatékonyságát pembrolizumabbal kombinálva UCC-ben szenvedő alanyok kezelésében, a betegség-kontroll arány (DCR) alapján, amelyet a teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabilan elért alanyok százalékos arányában határoznak meg. betegség (SD) a RECIST 1.1 szerint.
2 év
A B-701 (vofatamab) hatékonysága pembrolizumabbal kombinálva, PFS-sel mérve
Időkeret: 2 év
Értékelje a B-701 (vofatamab) hatékonyságát pembrolizumabbal kombinálva UCC-ben szenvedő alanyok kezelésében a progressziómentes túlélés (PFS) alapján, amelyet az első vizsgálati kezelési dózistól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időként határoznak meg (per RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik.
2 év
A B-701 (vofatamab) hatékonysága pembrolizumabbal kombinálva az operációs rendszer által mérve
Időkeret: 2,5 év
Értékelje a B-701 (vofatamab) hatékonyságát pembrolizumabbal kombinálva UCC-ben szenvedő alanyok kezelésében, a teljes túlélés (OS) alapján mérve, amely az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (RECIST 1.1)
2,5 év
Változás az alany által jelentett életminőségben
Időkeret: 2 év
Értékelje a B-701 (vofatamab) pembrolizumabbal kombinált hatékonyságát UCC-ben szenvedő alanyok kezelésében, amelyet az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC) által mért életminőség időbeli változásával mérve. QLQ-C30).
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B-701 (Vofatamab) PK-elemzése
Időkeret: 2 év
A PK-t a B-701 C(mélypont) szint mérésével fogják elemezni. A B-701 C(mélypont) szinteket ezután összegzik a vizsgálat során, és összehasonlítják az előre jelzett B-701 C(mélypont) szintekkel, amelyek előrejelzése a B-701-gyel végzett korábbi vizsgálatok adatain alapul.
2 év
A B-701 (vofatamab) immunogenitása
Időkeret: 2 év
Határozza meg a B-701 immunogenitását az anti-B-701 antitest-titerek alapján a vizsgálat során több időpontban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rainier Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-701-U22
  • 2017-001292-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-701

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel