Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie B-701 w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (FIERCE-22)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Rainier Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 nowego inhibitora FGFR3 (B-701) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których doszło do progresji po chemioterapii opartej na platynie

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2, którego celem jest ustalenie początkowego bezpieczeństwa i określenie zalecanej dawki B-701 w fazie 2 w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności B-701 ( vofatamab) plus pembrolizumab w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UCC, u których doszło do progresji po chemioterapii opartej na związkach platyny i którzy nie otrzymywali wcześniej terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności B-701 (vofatamab) i pembrolizumabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UCC, u których doszło do progresji po platynie chemioterapii opartej na chemioterapii i którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego ani terapii ukierunkowanej na inhibitor FGFR. Badanie składa się z 2 części: fazy wprowadzającej fazy 1b obejmującej od 6 do 18 pacjentów oraz fazy zwiększania dawki fazy 2 obejmującej łącznie 74 pacjentów.

Osoby, które przerwały B-701 (vofatamab), mogą kontynuować badanie i otrzymywać sam pembrolizumab do czasu progresji choroby, śmierci, wycofania zgody pacjenta lub zakończenia badania. Osoby, które przerwały pembrolizumab, mogą kontynuować badanie i otrzymywać sam B-701 (vofatamab) do czasu progresji choroby, śmierci, wycofania zgody pacjenta lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research team
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research team
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Research team
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • CA
      • Madrid, CA, Hiszpania, 28050
        • Research Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Research Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Research Site
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-567
        • Research Site
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kiew, Ukraina, 03022
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany (w klasyfikacji TNM: T4b i dowolny N lub dowolny T i N2-3) lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu i/lub miedniczki nerkowej. Rozpoznanie musi być potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  2. Mają progresję w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę lub w ciągu 12 miesięcy leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego chemioterapią zawierającą platynę.
  3. Mieć dostępny archiwalny guz lub być gotowym do poddania się biopsji diagnostycznej podczas badania przesiewowego. Próbka musi mieć odpowiednią jakość i ilość, aby spełnić kryteria przydziału grupowego i punktów końcowych biomarkerów.
  4. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z idiopatycznym włóknieniem płuc w wywiadzie, organizującym się zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, idiopatycznym zapaleniem płuc lub objawami aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  2. Wcześniejsza terapia środkiem przeciw programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub anty-PD-Ligand 1 lub środkiem skierowanym na inny koinhibitor receptora limfocytów T lub inhibitor FGFR.
  3. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub schorzeniami wymagającymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub innych leków immunosupresyjnych lub jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: Terapia zastępcza (np. fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN.
  5. Historia klinicznie istotnych zaburzeń krzepnięcia lub płytek krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B-701 (wofatamab)
B-701 (vofatamab, 25 mg/kg) będzie podawany we wlewie IV w dniu 1 cyklu 0 przez pojedynczy 14-dniowy cykl.
Lek: B-701
B-701 (wofatamab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które jest wysoce specyficzne dla receptora FGFR3.
Inne nazwy:
  • MFGR1877S
  • Wofatamab
Eksperymentalny: B-701 (wofatamab) plus pembrolizumab
B-701 (wofatamab, 25 mg/kg [lub zalecana dawka fazy 2, jeśli jest inna niż 25 mg/kg]) plus pembrolizumab (200 mg) będą podawane we wlewie dożylnym w dniu 1. cyklu raz na 3 tygodnie.
Lek: B-701
B-701 (wofatamab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które jest wysoce specyficzne dla receptora FGFR3.
Inne nazwy:
  • MFGR1877S
  • Wofatamab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem stosowanym w immunoterapii nowotworów. Pembrolizumab atakuje i blokuje białko zwane PD-1 na powierzchni niektórych komórek odpornościowych zwanych komórkami T. Zablokowanie PD-1 powoduje, że limfocyty T znajdują i zabijają komórki rakowe.
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w okresie 35 dni
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w okresie 35 dni zostanie przeanalizowana w ramach przeglądu zbiorczego zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez Komitet Nadzoru ds. . Jednorazowo zapisywano sześciu osobników i obserwowano przez 35 dni po dawce początkowej. Jeśli 2 lub więcej pacjentów doświadczy DLT, ta dawka zostanie uznana za nie do zniesienia i nastąpi deeskalacja dawki.
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE i SAE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję B-701 (vofatamab) plus pembrolizumab u pacjentów z UCC na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE i SAE), wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych w czasie. Wynik ten jest mierzony przez komitet monitorujący bezpieczeństwo, który regularnie spotykał się i przeglądał zagregowane trendy raportów AE, zakresy laboratoryjne, badania fizykalne itp. i ustalał, czy dalsze stosowanie leku jest bezpieczne.
2,5 roku
Skuteczność B-701 (Vofatamab) plus pembrolizumab mierzona przez ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności B-701 (vofatamab) plus pembrolizumab u pacjentów z UCC mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg RECIST 1.1. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z wyjściową mierzalną chorobą, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w biomarkerach indukowanych przez B-701 (Vofatamab)
Ramy czasowe: 2,5 roku

Próbki krwi pełnej (PBMC), surowicy i osocza do analizy biomarkerów będą pobierane przed infuzją B-701 we wcześniej określonych dniach wizyt.

Wpływ B-701 na dalszą sygnalizację szlaku FGFR3, podtyp nowotworu oraz na nadzór immunologiczny guzów UCC będzie monitorowany przy użyciu technik obejmujących profilowanie ekspresji genów (takich jak cały transkryptom RNAseq), sekwencjonowanie limfocytów T receptory i immunohistochemia.
2,5 roku
Skuteczność B-701 (Vofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem mierzona metodą DOR
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności B-701 (vofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu chorych na UCC mierzona czasem trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR), definiowanym jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (RECIST 1.1).
2 lata
Skuteczność B-701 (Vofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem mierzona metodą DCR
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności B-701 w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z UCC mierzona wskaźnikiem kontroli choroby (DCR), zdefiniowanym jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) lub stabilną choroba (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
2 lata
Skuteczność B-701 (Vofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem mierzona na podstawie PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić skuteczność B-701 (wofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z UCC mierzonym przeżyciem bez progresji choroby (PFS), zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby (na RECIST 1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Skuteczność B-701 (Vofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem mierzona OS
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocena skuteczności B-701 (wofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z WZJG mierzonym przeżyciem całkowitym (OS), zdefiniowanym jako czas od pierwszego podania badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (RECIST 1.1)
2,5 roku
Zmiana zgłaszanej jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności B-701 (wofatamab) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z UCC, mierzona na podstawie zmiany w czasie zgłaszanej przez pacjentów jakości życia, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC QLQ-C30).
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PK B-701 (Vofatamab)
Ramy czasowe: 2 lata
PK będzie analizowane przez pomiar poziomów B-701 C(minimalnych). Poziomy B-701 C(minimalne) zostaną następnie podsumowane w czasie w trakcie badania i zostaną porównane z przewidywanymi poziomami C(minimalnymi) B-701, których przewidywanie opiera się na danych zaobserwowanych w poprzednich badaniach z B-701.
2 lata
Immunogenność B-701 (Vofatamab)
Ramy czasowe: 2 lata
Określić immunogenność B-701 mierzoną przez miana przeciwciał anty-B-701 w kilku punktach czasowych podczas badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rainier Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-701-U22
  • 2017-001292-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Pęcherza Moczowego

Badania kliniczne na B-701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj