Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B-701:stä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen ureteelisolukarsinooman hoidossa (FIERCE-22)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rainier Therapeutics

Monikeskus, avoin vaihe 1b/2 tutkimus uudesta FGFR3-estäjää (B-701) yhdistettynä pembrolitsumabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Tämä on vaiheen 1b/2 monikeskustutkimus, jossa määritetään B-701:n alkuperäinen turvallisuus ja suositeltu vaiheen 2 annos yhdessä pembrolitsumabin kanssa sekä B-701:n turvallisuus, siedettävyys ja teho. vofatamabi) ja pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen UCC ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2 monikeskustutkimus, jossa määritetään B-701:n (vofatamabin) ja pembrolitsumabin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen UCC ja jotka ovat edenneet platinahoidon jälkeen. kemoterapiaan perustuvaa kemoterapiaa ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa tai FGFR-estäjää kohdennettua hoitoa. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaiheen 1b aloitusvaihe, johon otetaan mukaan 6–18 potilasta, ja vaiheen 2 annoksen laajennusvaihe, johon otetaan yhteensä 74 henkilöä.

Koehenkilöt, jotka lopettavat B-701-hoidon (vofatamabi), voivat jatkaa tutkimusta ja saada pembrolitsumabia yksinään taudin etenemiseen, kuolemaan, potilaan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka. Koehenkilöt, jotka lopettavat pembrolitsumabihoidon, voivat jatkaa tutkimusta ja saada B-701:tä (vofatamabi) yksinään sairauden etenemiseen, kuolemaan, potilaan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • research team
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
    • CA
      • Madrid, CA, Espanja, 28050
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Research Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-567
        • Research Site
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Research Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Research Site
      • Munich, Saksa, 81377
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • research team
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kiew, Ukraina, 03022
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • research team
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sinulla on paikallisesti edennyt (TNM-vaiheessa: T4b ja mikä tahansa N tai mikä tahansa T ja N2-3) tai metastaattinen siirtymävaiheinen uroteelin solusyöpä, mukaan lukien virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen ja/tai munuaisaltaan. Diagnoosi on vahvistettava histologisesti tai sytologisesti.
  2. Sinulla on eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta platinaa sisältävällä kemoterapialla.
  3. Sinulla on käytettävissä arkistokasvain tai olla valmis diagnostiseen biopsiaan seulonnassa. Näytteen on oltava laadultaan ja määrältään sopiva, jotta se täyttää ryhmämäärityksen ja biomarkkerin päätepisteet.
  4. sinulla on mitattavissa oleva sairaus Solid Tumors -version 1.1 (RECIST v1.1) -vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ollut idiopaattista keuhkofibroosia, jotka ovat järjestäneet keuhkokuumeen, lääkkeiden aiheuttaman keuhkotulehduksen, idiopaattisen keuhkotulehduksen tai todisteita aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  2. Aikaisempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolema 1:llä (PD-1) tai anti-PD-ligandi 1 -aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin tai FGFR-estäjään.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai sairaudet, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai mitä tahansa muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Korvaushoito (esim. fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  4. Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai keskushermoston etäpesäkkeet.
  5. Kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verihiutalehäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-701 (vofatamabi)
B-701 (vofatamabi, 25 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona syklin 0 päivänä 1 yhden 14 päivän syklin ajan.
Lääke: B-701
B-701 (vofatamabi) on ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on erittäin spesifinen FGFR3-reseptorille.
Muut nimet:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Kokeellinen: B-701 (vofatamabi) plus pembrolitsumabi
B-701 (vofatamabi, 25 mg/kg [tai suositeltu vaiheen 2 annos, jos eri kuin 25 mg/kg]) plus pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 kerran 3 viikossa.
Lääke: B-701
B-701 (vofatamabi) on ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on erittäin spesifinen FGFR3-reseptorille.
Muut nimet:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immunoterapiassa. Pembrolitsumabi kohdistaa ja estää PD-1-nimisen proteiinin tiettyjen immuunisolujen, T-solujen pinnalla. PD-1:n estäminen laukaisee T-solut etsimään ja tappamaan syöpäsoluja.
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta 35 päivän aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
B-701-ohjelman turvallisuusvalvontakomitea analysoi niiden osallistujien lukumäärän, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta 35 päivän aikana ja tarkastelee haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärää, ja tuloksena on suositeltu vaiheen 2 annos. . Kuusi koehenkilöä otetaan kerrallaan mukaan ja niitä tarkkaillaan 35 päivän ajan aloitusannoksen jälkeen. Jos 2 tai useampi koehenkilö kokee DLT:n, tämä annos julistetaan sietämättömäksi ja annosta pienennetään.
1 vuosi
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä (AE ja SAE)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Arvioi B-701:n (vofatamabin) ja pembrolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys UCC-potilailla arvioituna haittatapahtumien (AE ja SAE) kokeneiden henkilöiden lukumäärän, fyysisen tutkimuksen löydöksien, laboratoriotestien tulosten ja elintoimintojen perusteella ajan mittaan. Tämän tuloksen mittaa turvallisuusseurantakomitea, joka tapasi säännöllisesti ja tarkasteli raporttien AE, laboratorioalueita, fyysisiä tutkimuksia jne. kokonaistrendejä ja määritti, oliko lääkkeen käyttö turvallista.
2,5 vuotta
B-701 (Vofatamab) Plus pembrolitsumabin tehokkuus ORR:n mittaamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi B-701:n (vofatamabin) ja pembrolitsumabin tehokkuus UCC-potilailla mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) RECIST 1.1:llä. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-701:n (vofatamab) aiheuttamien muutosten arviointi biomarkkereissa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta

Kokoveri- (PBMC:t), seerumi- ja plasmanäytteet biomarkkerianalyysejä varten otetaan ennen B-701:n infuusiota ennalta määritettyinä käyntipäivinä.

B-701:n vaikutuksia FGFR3-reitin alavirran signalointiin, kasvaimen alatyyppiin ja UCC-kasvainten immuunivalvontaan seurataan käyttämällä tekniikoita, jotka sisältävät geeniekspression profiloinnin (kuten koko transkription RNAseq) ja T-solujen sekvensoinnin. reseptorit ja immunohistokemia.
2,5 vuotta
B-701:n (vofatamabin) tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa DOR:n mittaamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi B-701:n (vofatamabin) tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa UCC-potilaiden hoidossa mitattuna objektiivisen vasteen kestolla (DOR), joka määritellään ajaksi dokumentoidun, objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta uusiutumishetkeen. tai kuolema mistä tahansa syystä (RECIST 1.1).
2 vuotta
B-701:n (vofatamabin) tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa DCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi B-701:n tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa UCC-potilaiden hoidossa mitattuna sairauden hallintaasteella (DCR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaan.
2 vuotta
B-701:n (vofatamabin) tehokkuus yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa PFS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi B-701:n (vofatamabin) tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa UCC-potilaiden hoidossa mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), joka määritellään aikana ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen. RECIST 1.1) tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta
B-701:n (vofatamabin) teho yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa käyttöjärjestelmän mittaamana
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Arvioi B-701:n (vofatamabin) tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa UCC-potilaiden hoidossa mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (RECIST 1.1)
2,5 vuotta
Muutos koehenkilön raportoidussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi B-701:n (vofatamabin) tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa UCC-potilaiden hoidossa mitattuna ajan muutoksella koehenkilön raportoimassa elämänlaadussa Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC) mittaamana. QLQ-C30).
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-701:n PK-analyysi (vofatamab)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PK analysoidaan mittaamalla B-701 C(trough) tasot. B-701 C(minimi)tasot tehdään sitten yhteenveto ajan mittaan koko tutkimuksen ajan, ja niitä verrataan ennustettuihin B-701 C(minimiarvoihin), joiden ennuste perustuu aikaisemmissa B-701:llä tehdyissä tutkimuksissa havaittuihin tietoihin.
2 vuotta
B-701:n (vofatamab) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä B-701:n immunogeenisyys mitattuna anti-B-701-vasta-ainetiittereillä useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rainier Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-701-U22
  • 2017-001292-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa