Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagal stimuláció POTS-ban

2025. augusztus 3. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagális stimuláció POTS-ban – Az autonóm gyulladásos reflex (3. kísérlet)

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fülcimpa bőrében lévő ideg elektromos stimulációja (transzkután vagus ideg stimuláció) önmagában vagy két gyógyszerrel (galantamin és piridostigmin) kombinálva hogyan befolyásolja az autonóm (akaratlan) idegrendszert. rendszer szabályozza a szívritmust, a tüneteket felálláskor és a gyulladásos markereket posturalis tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő nőbetegeknél. A vizsgálat 2 részből áll: egy szűrésből (1-2 vizsgálati nap) és 3 vizsgálati napból. A vizsgálat összesen 5 napot vesz igénybe, és körülbelül 16 résztvevőt szűrnek át a vizsgálathoz. A nyomozók becslése szerint 13-an vehetnek részt a vizsgálati napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a paraszimpatikus idegrendszer károsodása hozzájárul a POTS tüneteihez, és hogy az idegrendszer ezen részének stimulálása javítja a szívfrekvencia túlzott növekedését, az állóképesség toleranciáját és a gyulladást a POTS-ban szenvedő betegeknél. Ebből a célból a kutatók a fülcimpa bőrében lévő ideg elektromos stimulációját (transzkután vagus ideg stimuláció) és két olyan gyógyszert alkalmaznak, amelyek növelik az acetilkolin (egy neurotranszmitter) szintjét a központi vagy perifériás idegrendszerben (galantamin és piridostigmin, illetve) a paraszimpatikus idegrendszer aktivitásának fokozására.

Szűrési eljárások: A potenciális résztvevőket a Vanderbilt Autonomic Disfunction Center (ADC) szűrik. A pulzusszámot, vérnyomást, vértérfogatot, gyulladásos markereket és az autonóm idegrendszert befolyásoló gyógyszereket a vizsgálatok előtt legalább öt felezési időre visszavonják. A betegek teljes anamnézis- és fizikális vizsgálaton, EKG-n, rutin klinikai laboratóriumi elemzéseken, valamint a fogamzóképes korú nők terhességi vérvizsgálatán vesznek részt. Ezután autonóm tesztelést végeznek, beleértve a plazma katekolaminokkal végzett testtartási vizsgálatot is, hogy meghatározzák, megfelelnek-e a befogadási/kizárási kritériumoknak.

A jogosult résztvevőket három különböző napon, randomizált, kettős vak, crossover módszerrel tanulmányozzák. Minden vizsgálati napon a betegek egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak (piridosztigmin, galantamin vagy placebo tabletta), majd két billenőasztalos tesztet végeznek (egy motoros asztal függőleges helyzetbe állítható láblappal): az egyik a vagus stimuláció és egy hamis elektromos stimuláció. A szívritmus, a vérnyomás és a szervezetben lévő folyadék mennyisége (testimpedancia) monitorozásra kerül a vizsgálatok során. Vérmintákat is gyűjtenek (maximum 2 evőkanálnyi vizsgálati naponként). A tanulmányi napok és a dőléspróbák sorrendje véletlenszerűen, mint egy érme feldobása történik. Minden tanulási nap körülbelül 5 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti női alanyok, akik posturalis tachycardia szindrómában (POTS) szenvednek, amelyet a hanyatt fekvő helyzetből ≥30 ütés/perc pulzusszám-növekedés határozza meg a felállást követő 10 percen belül, vagy felfelé billenve, ortosztatikus hipotenzió hiányában, krónikus tünetekkel (> 6) hónap), és az ortosztatikus tachycardia egyéb akut okának hiányában.
  • Az alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Orvosi állapotok, amelyek magyarázatot adhatnak a posturális tachycardiára (például kiszáradás, gyógyszerek).
  • Ágyhoz vagy székhez kötött betegek
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja az autonóm funkciót vagy a gyulladásos markereket (pl. kortikoszteroidok), akik nem tudták abbahagyni a kezelésüket a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Krónikus gyulladásos folyamatokkal összefüggő állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az eredmények értelmezését. Ilyen lehet például a dohányzás, a cukorbetegség, a BMI >30 kg/m2, a jelenlegi fertőzések vagy a rák.
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt a jegyzőkönyv kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo tabletta vagális/ál stimulációval
A betegek egyszeri orális adag placebo cukortablettát kapnak, majd 1,5-2 órával később két billenő asztali tesztet végeznek: az egyiket vagusstimulációval és egy ál-vagális stimulációval.
Drog: placebo cukortabletta
placebo egyszeri orális adag
Más nevek:
  • placebo
Eszköz: Vagal stimuláció
A vagus stimuláció 50 Hz-en történik a billenőasztal-tesztek során
Más nevek:
  • Transzkután vagus ideg stimuláció
Eszköz: Álvagális stimuláció
Az ál-vagális stimulációt 0,01 mA-en adják meg a billenőasztal-tesztek során
Kísérleti: Piridostigmin vagális/ál stimulációval
A betegek egyszeri orális adagban 30 mg piridostigmin tablettát kapnak, majd 1,5-2 órával később két billenő asztali tesztet végeznek el: az egyiket vagusstimulációval és egy ál-vagális stimulációval.
Eszköz: Vagal stimuláció
A vagus stimuláció 50 Hz-en történik a billenőasztal-tesztek során
Más nevek:
  • Transzkután vagus ideg stimuláció
Eszköz: Álvagális stimuláció
Az ál-vagális stimulációt 0,01 mA-en adják meg a billenőasztal-tesztek során
Drog: Piridostigmin tabletta
piridostigmin-bromid 30 mg egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Mestinon
  • piridosztigmin-bromid
Kísérleti: Galantamin vagális/ál stimulációval
A betegek egyszeri orális adag 8 mg-os galantamin tablettát kapnak, majd 1,5-2 órával később két billenő asztali tesztet végeznek: az egyiket vagusstimulációval, a másikat pedig az ál-vagális stimulációval.
Eszköz: Vagal stimuláció
A vagus stimuláció 50 Hz-en történik a billenőasztal-tesztek során
Más nevek:
  • Transzkután vagus ideg stimuláció
Eszköz: Álvagális stimuláció
Az ál-vagális stimulációt 0,01 mA-en adják meg a billenőasztal-tesztek során
Drog: Galantamin tabletta
Galantamin-hidrobromid 8 mg egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Razadyne
  • Galantamin-hidrobromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia nagyfrekvenciás változékonysága
Időkeret: Akár 15 perces dőlésszög
A szívfrekvencia magas frekvenciájú változékonyságának átlaga a fej felemelése közben
Akár 15 perces dőlésszög

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma

Klinikai vizsgálatok a placebo cukortabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel