Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal-stimulering i POTS

25. marts 2024 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagal Stimulation i POTS - Den autonome inflammatoriske refleks (Pilot 3)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan den elektriske stimulering af en nerve i øreflippens hud (transkutan vagusnervestimulering), alene eller i kombination med to medikamenter (galantamin og pyridostigmin), påvirker måden den autonome (ufrivillige) nervøs system styrer hjerterytmen, symptomer ved stående og inflammatoriske markører hos kvindelige patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS). Undersøgelsen består af 2 dele: en screening (1-2 studiedage) og 3 testdage. Undersøgelsen vil tage 5 dage i alt, og omkring 16 deltagere vil blive screenet for undersøgelsen. Efterforskerne vurderer, at 13 vil være berettiget til at deltage i alle studiedagene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at svækkelse af det parasympatiske nervesystem bidrager til symptomerne på POTS, og at stimulering af denne del af nervesystemet forbedrer den overdrevne stigning i hjertefrekvens, ståtolerance og inflammation hos patienter med POTS. Til dette formål vil efterforskerne bruge elektrisk stimulering af en nerve i huden på øreflippen (transkutan vagusnervestimulering) og to lægemidler, der øger niveauet af acetylcholin (en neurotransmitter) i det centrale eller perifere nervesystem (galantamin og pyridostigmin, henholdsvis) for at øge aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem.

Screeningsprocedurer: Potentielle deltagere vil blive screenet i Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medicin, der påvirker hjertefrekvens, blodtryk, blodvolumen, inflammatoriske markører og det autonome nervesystem vil blive trukket tilbage i mindst fem halveringstider før undersøgelser. Patienterne vil gennemgå en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, EKG, rutinemæssige kliniske laboratorieanalyser og en blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Autonom testning inklusive en kropsholdningsundersøgelse med plasma katekolaminer udføres derefter for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Kvalificerede deltagere vil blive undersøgt på tre separate dage på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. På hver testdag vil patienterne få én dosis af undersøgelsesmedicinen (enten pyridostigmin, galantamin eller placebo-pille), og derefter vil de have to vippebordstests (et motoriseret bord med et fodbræt, der bevæger sig til en oprejst stilling): en med den vagale stimulation og en med simuleret elektrisk stimulation. Hjerterytme, blodtryk og mængden af ​​væske i kroppen (kropsimpedans) vil blive overvåget under undersøgelserne. Blodprøver (op til i alt 2 spiseskefulde pr. undersøgelsesdag) vil også blive indsamlet. Rækkefølgen af ​​studiedagene og hældningstestene vil blive afgjort tilfældigt, som ved at kaste en mønt. Hver studiedag vil vare omkring 5 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner på 18-45 år med posturalt takykardisyndrom (POTS) som defineret ved en hjertefrekvensstigning på ≥30 slag/min fra rygliggende position inden for 10 minutter efter stående eller head-up tilt i fravær af ortostatisk hypotension, med kroniske symptomer (> 6 måneder), og i fravær af anden akut årsag til ortostatisk takykardi.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Medicinske tilstande, der kan forklare postural takykardi (f.eks. dehydrering, medicin).
  • Patienter, der er sengeliggende eller stoleliggende
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke den autonome funktion eller inflammatoriske markører (f. kortikosteroider), som ikke kunne seponere dem før deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstande forbundet med kroniske inflammatoriske processer, som efter efterforskerens mening vil påvirke fortolkningen af ​​resultaterne. Eksempler kan være rygning, diabetes, BMI>30 kg/m2, aktuelle infektioner eller kræft.
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo pille med vagal/sham stimulering
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis placebo-sukkerpille, og 1,5-2 timer senere vil de have to vippebordstests: en med vagal stimulation og en med sham vagal stimulation
Medicin: placebo sukker pille
placebo enkelt oral dosis
Andre navne:
  • placebo
Enhed: Vagal stimulation
Vagal stimulation vil blive givet ved 50 Hz under vippebordstestene
Andre navne:
  • Transkutan vagus nervestimulation
Enhed: Sham vagal stimulation
Sham-vagal stimulation vil blive givet ved 0,01 mA under vippebordstestene
Eksperimentel: Pyridostigmin med vagal/sham-stimulering
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis pyridostigmin pille 30 mg, og 1,5-2 timer senere vil de have to vippebordstest: en med vagal stimulation og en med sham vagal stimulation
Enhed: Vagal stimulation
Vagal stimulation vil blive givet ved 50 Hz under vippebordstestene
Andre navne:
  • Transkutan vagus nervestimulation
Enhed: Sham vagal stimulation
Sham-vagal stimulation vil blive givet ved 0,01 mA under vippebordstestene
Medicin: Pyridostigmin pille
pyridostigminbromid 30 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Mestinon
  • pyridostigminbromid
Eksperimentel: Galantamin med vagal/sham-stimulering
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis galantamin pille 8 mg, og 1,5-2 timer senere vil de have to vippebordstests: en med vagal stimulation og en med sham vagal stimulation
Enhed: Vagal stimulation
Vagal stimulation vil blive givet ved 50 Hz under vippebordstestene
Andre navne:
  • Transkutan vagus nervestimulation
Enhed: Sham vagal stimulation
Sham-vagal stimulation vil blive givet ved 0,01 mA under vippebordstestene
Medicin: Galantamin pille
Galantaminhydrobromid 8mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Razadyne
  • Galantaminhydrobromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent variabilitet af hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 15 minutter med head up-tilt
Gennemsnit af højfrekvent variabilitet af hjertefrekvens under hovedet opadtilt
Op til 15 minutter med head up-tilt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med placebo sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner