Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal Stimulering i POTS

25. mars 2024 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagalstimulering i POTS - Den autonome inflammatoriske refleksen (Pilot 3)

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan den elektriske stimuleringen av en nerve i huden på øreflippen (transkutan vagusnervestimulering), alene eller i kombinasjon med to medisiner (galantamin og pyridostigmin), påvirker måten den autonome (ufrivillige) nervøse systemet kontrollerer hjerterytmen, symptomer ved stående og inflammatoriske markører hos kvinnelige pasienter med posturalt takykardisyndrom (POTS). Studien består av 2 deler: en screening (1-2 studiedager), og 3 testdager. Studien vil ta totalt 5 dager og ca. 16 deltakere vil bli screenet for studien. Etterforskerne anslår at 13 vil være kvalifisert til å delta i alle studiedagene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at svekkelse av det parasympatiske nervesystemet bidrar til symptomene på POTS og at stimulering av denne delen av nervesystemet forbedrer den overdrevne økningen i hjertefrekvens, ståtoleranse og betennelse hos pasienter med POTS. For dette formålet vil etterforskerne bruke elektrisk stimulering av en nerve i huden på øreflippen (transkutan vagusnervestimulering) og to medisiner som øker nivåene av acetylkolin (en nevrotransmitter) i det sentrale eller perifere nervesystemet (galantamin og pyridostigmin, henholdsvis) for å øke aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet.

Screeningprosedyrer: Potensielle deltakere vil bli screenet i Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medisiner som påvirker hjertefrekvens, blodtrykk, blodvolum, inflammatoriske markører og det autonome nervesystemet vil bli trukket tilbake i minst fem halveringstider før studier. Pasientene vil gjennomgå en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse, EKG, rutinemessige kliniske laboratorieanalyser og en graviditetstest for kvinner i fertil alder. Autonom testing inkludert en holdningsstudie med plasmakatekolaminer utføres deretter for å avgjøre om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Kvalifiserte deltakere vil bli studert på tre separate dager på en randomisert, dobbeltblind crossover-måte. På hver testdag vil pasientene få en dose av studiemedisinen (enten pyridostigmin, galantamin eller placebo-pille), og deretter vil de ha to tilt-bord-tester (et motorisert bord med fotbrett som beveger seg til oppreist stilling): en med den vagale stimuleringen og en med falsk elektrisk stimulering. Hjerterytme, blodtrykk og væskemengde i kroppen (kroppsimpedans) vil bli overvåket under studier. Blodprøver (opptil totalt 2 ss per studiedag) vil også bli samlet inn. Rekkefølgen på studiedagene og vippeprøvene avgjøres tilfeldig, som å kaste en mynt. Hver studiedag vil vare i ca 5 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner på 18-45 år, med posturalt takykardisyndrom (POTS) som definert ved en hjertefrekvensøkning ≥30 slag/min fra liggende liggende innen 10 minutter etter stående eller head-up-tilt i fravær av ortostatisk hypotensjon, med kroniske symptomer (> 6 måneder), og i fravær av annen akutt årsak til ortostatisk takykardi.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Medisinske tilstander som kan forklare postural takykardi (f.eks. dehydrering, medisiner).
  • Pasienter som er sengeliggende eller stole
  • Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke autonom funksjon eller inflammatoriske markører (f. kortikosteroider) som ikke kunne seponere dem før studiedeltakelsen.
  • Tilstander knyttet til kroniske inflammatoriske prosesser som etter etterforskerens mening vil påvirke tolkningen av resultatene. Eksempler kan være røyking, diabetes, BMI>30 kg/m2, aktuelle infeksjoner eller kreft.
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo pille med vagal/sham stimulering
Pasientene vil få en enkelt oral dose placebo-sukkerpille, og 1,5-2 timer senere vil de ha to vippebord-tester: en med vagal stimulering og en med falsk vagal stimulering
Legemiddel: placebo sukkerpille
placebo enkelt oral dose
Andre navn:
  • placebo
Enhet: Vagal stimulering
Vagal stimulering vil bli gitt ved 50 Hz under tilttabelltestene
Andre navn:
  • Transkutan vagusnervestimulering
Enhet: Sham vagal stimulering
Sham-vagal stimulering vil bli gitt ved 0,01 mA under tilt-tabelltestene
Eksperimentell: Pyridostigmin med vagal/sham-stimulering
Pasienter vil få en enkelt oral dose av pyridostigmin pille 30 mg, og 1,5-2 timer senere vil de ha to tilt bord-tester: en med vagal stimulering og en med sham vagal stimulering
Enhet: Vagal stimulering
Vagal stimulering vil bli gitt ved 50 Hz under tilttabelltestene
Andre navn:
  • Transkutan vagusnervestimulering
Enhet: Sham vagal stimulering
Sham-vagal stimulering vil bli gitt ved 0,01 mA under tilt-tabelltestene
Legemiddel: Pyridostigmin pille
pyridostigminbromid 30 mg oral enkeltdose
Andre navn:
  • Mestinon
  • pyridostigminbromid
Eksperimentell: Galantamin med vagal/sham stimulering
Pasienter vil få en enkelt oral dose galantaminpille 8 mg, og 1,5-2 timer senere vil de ha to vippebord-tester: en med vagal stimulering og en med sham vagal stimulering
Enhet: Vagal stimulering
Vagal stimulering vil bli gitt ved 50 Hz under tilttabelltestene
Andre navn:
  • Transkutan vagusnervestimulering
Enhet: Sham vagal stimulering
Sham-vagal stimulering vil bli gitt ved 0,01 mA under tilt-tabelltestene
Legemiddel: Galantamin pille
Galantaminhydrobromid 8 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • Razadyne
  • Galantaminhydrobromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvent variasjon av hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 15 minutter med hodet opp tilt
Gjennomsnitt av høyfrekvent variasjon av hjertefrekvens under hodet opp tilt
Opptil 15 minutter med hodet opp tilt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom

Kliniske studier på placebo sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere