POTSにおける迷走神経刺激
POTS における迷走神経刺激 - 自律神経炎症反射 (パイロット 3)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、副交感神経系の機能障害が POTS の症状に寄与し、神経系のこの部分の刺激が、POTS 患者の心拍数の過度の増加、耐力、および炎症を改善するという仮説を検証します。 この目的のために、調査官は、耳たぶの皮膚の神経の電気刺激 (経皮的迷走神経刺激) と、中枢または末梢神経系のアセチルコリン (神経伝達物質) のレベルを高める 2 つの薬 (ガランタミンとピリドスチグミン、それぞれ)副交感神経系の活動を高める。
スクリーニング手順: 潜在的な参加者は、ヴァンダービルト自律神経失調症センター (ADC) でスクリーニングされます。 心拍数、血圧、血液量、炎症マーカー、および自律神経系に影響を与える薬物療法は、研究前の少なくとも 5 半減期の間中止されます。 患者は、完全な病歴と身体検査、ECG、定期的な臨床検査分析、および出産の可能性のある女性の血液妊娠検査を受けます。 次に、血漿カテコールアミンを使用した姿勢研究を含む自律神経検査を実施して、それらが包含/除外基準を満たしているかどうかを判断します。
適格な参加者は、無作為化された二重盲検クロスオーバー方式で 3 つの別々の日に研究されます。 各試験日に、患者には治験薬(ピリドスチグミン、ガランタミン、またはプラセボ錠剤のいずれか)が1回投与され、その後、2つの傾斜テーブルテスト(直立位置に移動するフットボードを備えた電動テーブル)があります。迷走神経刺激と偽電気刺激の 1 つ。 心臓のリズム、血圧、および体内の体液の量(身体インピーダンス)は、研究中に監視されます。 血液サンプル(研究日あたり合計大さじ2杯まで)も収集されます。 学習日とティルトテストの順番は、コイントスのようにランダムに決定されます。 1日の学習時間は約5時間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45 歳の女性被験者で、起立性低血圧のない慢性症状 (> 6月)、および起立性頻脈の他の急性原因がない場合。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者
除外基準:
- 妊娠。
- 体位性頻脈を説明できる病状 (例: 脱水、投薬)。
- 寝たきりまたは椅子に座っている患者
- -自律神経機能または炎症マーカーに影響を与えることが知られている薬を服用している被験者(例: 研究参加前に中止できなかった患者。
- -研究者の意見では、結果の解釈に影響を与える慢性炎症プロセスに関連する状態。 例としては、喫煙、糖尿病、BMI > 30 kg/m2、現在の感染症、癌などがあります。
- 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:迷走神経/偽刺激を伴うプラセボ錠剤
患者は、プラセボ シュガー ピルを 1 回経口投与され、1.5 ~ 2 時間後に、迷走神経刺激によるものと偽の迷走神経刺激によるものという 2 つの傾斜台テストを受けます。
|
プラセボ単回経口投与
他の名前:
傾斜台試験中、迷走神経刺激は 50 Hz で与えられます。
他の名前:
ティルトテーブルテスト中は、偽の迷走神経刺激が 0.01 mA で与えられます。
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実験的:迷走神経/偽刺激を伴うピリドスチグミン
患者は、ピリドスチグミン ピル 30 mg を 1 回経口投与され、1.5 ~ 2 時間後に 2 つの傾斜台テストが行われます。
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傾斜台試験中、迷走神経刺激は 50 Hz で与えられます。
他の名前:
ティルトテーブルテスト中は、偽の迷走神経刺激が 0.01 mA で与えられます。
ピリドスチグミン臭化物 30mg 単回経口投与
他の名前:
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実験的:迷走神経/偽刺激を伴うガランタミン
患者は 8 mg のガランタミン錠剤を 1 回経口投与され、1.5 ~ 2 時間後に 2 つの傾斜台テストが行われます。
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傾斜台試験中、迷走神経刺激は 50 Hz で与えられます。
他の名前:
ティルトテーブルテスト中は、偽の迷走神経刺激が 0.01 mA で与えられます。
ガランタミン臭化水素酸塩 8mg 単回経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の高周波変動
時間枠:最大 15 分間のヘッドアップ チルト
|
ヘッドアップティルト中の心拍数の高周波変動の平均
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最大 15 分間のヘッドアップ チルト
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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