POTS의 미주신경 자극
POTS의 미주신경 자극 - 자율신경 염증 반사(파일럿 3)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 부교감 신경계의 손상이 POTS의 증상에 기여하고 신경계의 이 부분의 자극이 POTS 환자의 과도한 심박수 증가, 기립 내성 및 염증을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 귓불 피부 신경의 전기 자극(경피적 미주 신경 자극)과 중추 또는 말초 신경계의 아세틸콜린(신경 전달 물질) 수준을 증가시키는 두 가지 약물(갈란타민 및 피리도스티그민, 각각) 부교감 신경계의 활동을 증가시킵니다.
선별 절차: 잠재적 참가자는 Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center(ADC)에서 선별됩니다. 심박수, 혈압, 혈액량, 염증 지표 및 자율신경계에 영향을 미치는 약물은 연구 전 최소 5회 반감기 동안 중단됩니다. 환자는 완전한 병력 및 신체 검사, ECG, 일상적인 임상 실험실 분석 및 가임 여성을 위한 혈액 임신 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 혈장 카테콜라민을 사용한 자세 연구를 포함한 자율 테스트를 수행하여 포함/제외 기준을 충족하는지 확인합니다.
적격 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 별도의 3일 동안 연구됩니다. 각 검사일에 환자는 연구 약물(피리도스티그민, 갈란타민 또는 위약 알약)을 1회 복용한 다음 두 번의 틸트 테이블 테스트(발판이 직립 위치로 움직이는 전동 테이블)를 받게 됩니다. 미주 신경 자극과 가짜 전기 자극이 있는 자극. 심장 리듬, 혈압 및 체액의 양(신체 임피던스)은 연구 중에 모니터링됩니다. 혈액 샘플(연구일당 최대 총 2테이블스푼)도 수집됩니다. 공부하는 날과 기울기 테스트의 순서는 동전 던지기처럼 무작위로 결정됩니다. 각 학습일은 약 5시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 증상(> 6 개월), 기립성 빈맥의 다른 급성 원인이 없는 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 임신.
- 체위성 빈맥을 설명할 수 있는 의학적 상태(예: 탈수, 약물).
- 누워있거나 의자에 누워있는 환자
- 자율신경 기능 또는 염증 표지자(예: 코르티코스테로이드) 연구 참여 전에 중단할 수 없었습니다.
- 연구자의 의견으로는 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증 과정과 관련된 상태. 예를 들면 흡연, 당뇨병, BMI>30kg/m2, 현재 감염 또는 암이 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미주신경/가짜 자극이 있는 플라시보 알약
환자는 위약 설탕 알약을 1회 경구 복용하고 1.5-2시간 후에 두 번의 틸트 테이블 테스트를 받게 됩니다.
|
위약 단일 경구 투여
다른 이름들:
미주신경 자극은 틸트 테이블 테스트 동안 50Hz로 제공됩니다.
다른 이름들:
틸트 테이블 테스트 동안 가짜 미주 신경 자극이 0.01mA에서 제공됩니다.
|
|
실험적: 미주신경/가짜 자극을 동반한 피리도스티그민
환자는 피리도스티그민 알약 30mg을 단회 경구 투여하고 1.5~2시간 후 2개의 틸트 테이블 테스트를 받게 됩니다.
|
미주신경 자극은 틸트 테이블 테스트 동안 50Hz로 제공됩니다.
다른 이름들:
틸트 테이블 테스트 동안 가짜 미주 신경 자극이 0.01mA에서 제공됩니다.
피리도스티그민브로마이드 30mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 미주신경/가짜 자극을 동반한 갈란타민
환자는 갈란타민 알약 8mg을 1회 경구 복용하고 1.5~2시간 후 두 번의 경사 테이블 테스트를 받게 됩니다.
|
미주신경 자극은 틸트 테이블 테스트 동안 50Hz로 제공됩니다.
다른 이름들:
틸트 테이블 테스트 동안 가짜 미주 신경 자극이 0.01mA에서 제공됩니다.
갈란타민 하이드로브로마이드 8mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수의 고주파 변동성
기간: 머리 위로 기울이기 최대 15분
|
머리를 위로 기울이는 동안 심박수의 고주파 변동성의 평균
|
머리 위로 기울이기 최대 15분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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