- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124355
Estimulación vagal en POTS
Estimulación Vagal en POTS - El Reflejo Inflamatorio Autonómico (Piloto 3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que el deterioro del sistema nervioso parasimpático contribuye a los síntomas de POTS y que la estimulación de esta parte del sistema nervioso mejora el aumento excesivo de la frecuencia cardíaca, la tolerancia al estar de pie y la inflamación en pacientes con POTS. Para ello, los investigadores utilizarán la estimulación eléctrica de un nervio en la piel del lóbulo de la oreja (estimulación transcutánea del nervio vagal) y dos medicamentos que aumentan los niveles de acetilcolina (un neurotransmisor) en el sistema nervioso central o periférico (galantamina y piridostigmina, respectivamente) para aumentar la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Procedimientos de detección: Los participantes potenciales serán evaluados en el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt (ADC). Los medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sanguíneo, los marcadores inflamatorios y el sistema nervioso autónomo se retirarán durante al menos cinco vidas medias antes de los estudios. Los pacientes se someterán a una historia y examen físico completos, ECG, análisis de laboratorio clínico de rutina y una prueba de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil. Luego se realizan pruebas autonómicas que incluyen un estudio de postura con catecolaminas plasmáticas para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Los participantes elegibles serán estudiados en tres días separados de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. En cada día de prueba, los pacientes recibirán una dosis del medicamento del estudio (ya sea piridostigmina, galantamina o una píldora de placebo), y luego tendrán dos pruebas de mesa basculante (una mesa motorizada con un estribo que se mueve a una posición vertical): una con la estimulación vagal y otra con estimulación eléctrica simulada. El ritmo cardíaco, la presión arterial y la cantidad de líquido en el cuerpo (impedancia corporal) se controlarán durante los estudios. También se recolectarán muestras de sangre (hasta un total de 2 cucharadas por día de estudio). El orden de los días de estudio y las pruebas de inclinación se decidirán al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Cada día de estudio durará unas 5 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 a 45 años, con síndrome de taquicardia postural (POTS) definido por un aumento de la frecuencia cardíaca ≥30 lpm desde la posición supina dentro de los 10 min de estar de pie o con la cabeza levantada en ausencia de hipotensión ortostática, con síntomas crónicos (> 6 meses), y en ausencia de otra causa aguda de taquicardia ortostática.
- Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Condiciones médicas que pueden explicar la taquicardia postural (p. ej., deshidratación, medicamentos).
- Pacientes postrados en cama o en silla
- Sujetos que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta la función autonómica o los marcadores inflamatorios (p. corticosteroides) que no pudieron suspenderlos antes de participar en el estudio.
- Condiciones asociadas a procesos inflamatorios crónicos que a juicio del investigador afectarían a la interpretación de los resultados. Los ejemplos pueden incluir tabaquismo, diabetes, IMC>30 kg/m2, infecciones actuales o cáncer.
- Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Píldora placebo con estimulación vagal/simulada
Los pacientes recibirán una dosis oral única de una pastilla de azúcar de placebo y, entre 1,5 y 2 horas después, se les realizarán dos pruebas de mesa basculante: una con estimulación vagal y otra con estimulación vagal simulada.
|
dosis oral única de placebo
Otros nombres:
La estimulación vagal se administrará a 50 Hz durante las pruebas de la mesa basculante.
Otros nombres:
La estimulación vagal simulada se administrará a 0,01 mA durante las pruebas de la mesa basculante
|
Experimental: Piridostigmina con estimulación vagal/simulada
Los pacientes recibirán una dosis oral única de píldora de piridostigmina de 30 mg, y entre 1,5 y 2 horas más tarde se les realizarán dos pruebas de mesa basculante: una con estimulación vagal y otra con estimulación vagal simulada.
|
La estimulación vagal se administrará a 50 Hz durante las pruebas de la mesa basculante.
Otros nombres:
La estimulación vagal simulada se administrará a 0,01 mA durante las pruebas de la mesa basculante
bromuro de piridostigmina 30 mg dosis oral única
Otros nombres:
|
Experimental: Galantamina con estimulación vagal/simulada
Los pacientes recibirán una dosis oral única de galantamina en pastilla de 8 mg, y entre 1,5 y 2 horas más tarde se les realizarán dos pruebas de mesa basculante: una con estimulación vagal y otra con estimulación vagal simulada.
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La estimulación vagal se administrará a 50 Hz durante las pruebas de la mesa basculante.
Otros nombres:
La estimulación vagal simulada se administrará a 0,01 mA durante las pruebas de la mesa basculante
Bromhidrato de galantamina 8 mg dosis oral única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de alta frecuencia de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 15 min de inclinación de la cabeza hacia arriba
|
Promedio de la variabilidad de alta frecuencia de la frecuencia cardíaca durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
|
Hasta 15 min de inclinación de la cabeza hacia arriba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Bromuros
- Bromuro de piridostigmina
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 6111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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