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Estimulación vagal en POTS

25 de marzo de 2024 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Estimulación Vagal en POTS - El Reflejo Inflamatorio Autonómico (Piloto 3)

El propósito de este estudio es investigar cómo la estimulación eléctrica de un nervio en la piel del lóbulo de la oreja (estimulación transcutánea del nervio vagal), sola o en combinación con dos medicamentos (galantamina y piridostigmina), afecta la forma en que el sistema nervioso autónomo (involuntario) El sistema controla el ritmo cardíaco, los síntomas al ponerse de pie y los marcadores inflamatorios en pacientes femeninas con síndrome de taquicardia postural (POTS). El estudio consta de 2 partes: una evaluación (1-2 días de estudio) y 3 días de prueba. El estudio durará 5 días en total y se evaluará a unos 16 participantes para el estudio. Los investigadores estiman que 13 serán elegibles para participar en todos los días del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio probará la hipótesis de que el deterioro del sistema nervioso parasimpático contribuye a los síntomas de POTS y que la estimulación de esta parte del sistema nervioso mejora el aumento excesivo de la frecuencia cardíaca, la tolerancia al estar de pie y la inflamación en pacientes con POTS. Para ello, los investigadores utilizarán la estimulación eléctrica de un nervio en la piel del lóbulo de la oreja (estimulación transcutánea del nervio vagal) y dos medicamentos que aumentan los niveles de acetilcolina (un neurotransmisor) en el sistema nervioso central o periférico (galantamina y piridostigmina, respectivamente) para aumentar la actividad del sistema nervioso parasimpático.

Procedimientos de detección: Los participantes potenciales serán evaluados en el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt (ADC). Los medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sanguíneo, los marcadores inflamatorios y el sistema nervioso autónomo se retirarán durante al menos cinco vidas medias antes de los estudios. Los pacientes se someterán a una historia y examen físico completos, ECG, análisis de laboratorio clínico de rutina y una prueba de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil. Luego se realizan pruebas autonómicas que incluyen un estudio de postura con catecolaminas plasmáticas para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Los participantes elegibles serán estudiados en tres días separados de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. En cada día de prueba, los pacientes recibirán una dosis del medicamento del estudio (ya sea piridostigmina, galantamina o una píldora de placebo), y luego tendrán dos pruebas de mesa basculante (una mesa motorizada con un estribo que se mueve a una posición vertical): una con la estimulación vagal y otra con estimulación eléctrica simulada. El ritmo cardíaco, la presión arterial y la cantidad de líquido en el cuerpo (impedancia corporal) se controlarán durante los estudios. También se recolectarán muestras de sangre (hasta un total de 2 cucharadas por día de estudio). El orden de los días de estudio y las pruebas de inclinación se decidirán al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Cada día de estudio durará unas 5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de 18 a 45 años, con síndrome de taquicardia postural (POTS) definido por un aumento de la frecuencia cardíaca ≥30 lpm desde la posición supina dentro de los 10 min de estar de pie o con la cabeza levantada en ausencia de hipotensión ortostática, con síntomas crónicos (> 6 meses), y en ausencia de otra causa aguda de taquicardia ortostática.
  • Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Condiciones médicas que pueden explicar la taquicardia postural (p. ej., deshidratación, medicamentos).
  • Pacientes postrados en cama o en silla
  • Sujetos que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta la función autonómica o los marcadores inflamatorios (p. corticosteroides) que no pudieron suspenderlos antes de participar en el estudio.
  • Condiciones asociadas a procesos inflamatorios crónicos que a juicio del investigador afectarían a la interpretación de los resultados. Los ejemplos pueden incluir tabaquismo, diabetes, IMC>30 kg/m2, infecciones actuales o cáncer.
  • Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldora placebo con estimulación vagal/simulada
Los pacientes recibirán una dosis oral única de una pastilla de azúcar de placebo y, entre 1,5 y 2 horas después, se les realizarán dos pruebas de mesa basculante: una con estimulación vagal y otra con estimulación vagal simulada.
dosis oral única de placebo
Otros nombres:
  • placebo
La estimulación vagal se administrará a 50 Hz durante las pruebas de la mesa basculante.
Otros nombres:
  • Estimulación transcutánea del nervio vago
La estimulación vagal simulada se administrará a 0,01 mA durante las pruebas de la mesa basculante
Experimental: Piridostigmina con estimulación vagal/simulada
Los pacientes recibirán una dosis oral única de píldora de piridostigmina de 30 mg, y entre 1,5 y 2 horas más tarde se les realizarán dos pruebas de mesa basculante: una con estimulación vagal y otra con estimulación vagal simulada.
La estimulación vagal se administrará a 50 Hz durante las pruebas de la mesa basculante.
Otros nombres:
  • Estimulación transcutánea del nervio vago
La estimulación vagal simulada se administrará a 0,01 mA durante las pruebas de la mesa basculante
bromuro de piridostigmina 30 mg dosis oral única
Otros nombres:
  • Mestinón
  • bromuro de piridostigmina
Experimental: Galantamina con estimulación vagal/simulada
Los pacientes recibirán una dosis oral única de galantamina en pastilla de 8 mg, y entre 1,5 y 2 horas más tarde se les realizarán dos pruebas de mesa basculante: una con estimulación vagal y otra con estimulación vagal simulada.
La estimulación vagal se administrará a 50 Hz durante las pruebas de la mesa basculante.
Otros nombres:
  • Estimulación transcutánea del nervio vago
La estimulación vagal simulada se administrará a 0,01 mA durante las pruebas de la mesa basculante
Bromhidrato de galantamina 8 mg dosis oral única
Otros nombres:
  • Razadyne
  • Bromhidrato de galantamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de alta frecuencia de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 15 min de inclinación de la cabeza hacia arriba
Promedio de la variabilidad de alta frecuencia de la frecuencia cardíaca durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
Hasta 15 min de inclinación de la cabeza hacia arriba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de taquicardia postural

Ensayos clínicos sobre pastilla de azúcar placebo

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