POTS 中的迷走神经刺激
2025年8月3日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center
POTS 中的迷走神经刺激 - 自主炎症反射（试验 3）
本研究的目的是调查耳垂皮肤神经的电刺激（经皮迷走神经刺激），单独或与两种药物（加兰他敏和吡啶斯的明）联合使用，如何影响自主（非自愿）神经的方式系统控制女性体位性心动过速综合征 (POTS) 患者的心律、站立症状和炎症标志物。
该研究由两部分组成：筛选（1-2 个研究日）和 3 个测试日。
该研究总共需要 5 天时间，大约 16 名参与者将接受筛选。
研究人员估计 13 人将有资格参加所有研究日。
研究概览
详细说明
这项研究将检验以下假设：副交感神经系统的损伤会导致 POTS 的症状，并且刺激这部分神经系统会改善 POTS 患者心率、站立耐受力和炎症的过度增加。 为此，研究人员将使用耳垂皮肤神经的电刺激（经皮迷走神经刺激）和两种增加中枢或周围神经系统中乙酰胆碱（一种神经递质）水平的药物（加兰他敏和吡啶斯的明，分别）以增加副交感神经系统的活动。
筛选程序：潜在参与者将在范德比尔特自主神经功能障碍中心 (ADC) 进行筛选。 影响心率、血压、血容量、炎症标志物和自主神经系统的药物将在研究前至少停用五个半衰期。 患者将接受完整的病史和体格检查、心电图、常规临床实验室分析以及对有生育能力的女性进行的血液妊娠试验。 然后进行自主神经测试，包括使用血浆儿茶酚胺进行姿势研究，以确定它们是否符合纳入/排除标准。
符合条件的参与者将在三天内以随机、双盲、交叉的方式接受研究。 在每个测试日，患者将服用一剂研究药物（吡啶斯的明、加兰他敏或安慰剂药丸），然后将进行两次倾斜台测试（带有可移动到直立位置的脚踏板的电动台）：迷走神经刺激和假电刺激。 在研究期间将监测心律、血压和体内液体量（身体阻抗）。 还将收集血样（每个研究日总共最多 2 汤匙）。 学习日和倾斜测试的顺序将随机决定，就像抛硬币一样。 每个学习日将持续约 5 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45 岁的女性受试者，患有姿势性心动过速综合征 (POTS)，其定义为在没有直立性低血压的情况下，在站立或抬头倾斜 10 分钟内心率从仰卧位增加 ≥ 30 bpm，具有慢性症状（> 6个月），并且没有其他直立性心动过速的急性原因。
- 受试者能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 怀孕。
- 可以解释体位性心动过速的医学状况（例如脱水、药物）。
- 卧床不起或坐在椅子上的患者
- 服用任何已知会影响自主神经功能或炎症标志物（例如 皮质类固醇）谁不能在参与研究之前停止使用。
- 研究者认为与慢性炎症过程相关的情况会影响结果的解释。 示例可能包括吸烟、糖尿病、BMI>30 kg/m2、当前感染或癌症。
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：具有迷走神经/假刺激的安慰剂药丸
患者将接受单次口服剂量的安慰剂糖丸，1.5-2 小时后他们将进行两项倾斜台测试：一项是迷走神经刺激，另一项是假迷走神经刺激
|
安慰剂单次口服剂量
其他名称：
在倾斜台测试期间将以 50 Hz 的频率进行迷走神经刺激
其他名称：
在倾斜台测试期间将以 0.01 mA 进行假迷走神经刺激
|
|
实验性的：迷走神经/假刺激的吡啶斯的明
患者将接受单次口服 30 毫克吡斯的明药丸，1.5-2 小时后他们将进行两项倾斜试验：一项是迷走神经刺激，另一项是假迷走神经刺激
|
在倾斜台测试期间将以 50 Hz 的频率进行迷走神经刺激
其他名称：
在倾斜台测试期间将以 0.01 mA 进行假迷走神经刺激
吡啶斯的明溴化物 30 mg 单次口服剂量
其他名称：
|
|
实验性的：具有迷走神经/假刺激的加兰他敏
患者将接受单次口服剂量的加兰他敏丸 8 毫克，1.5-2 小时后他们将进行两次倾斜台测试：一次使用迷走神经刺激，一次使用假迷走神经刺激
|
在倾斜台测试期间将以 50 Hz 的频率进行迷走神经刺激
其他名称：
在倾斜台测试期间将以 0.01 mA 进行假迷走神经刺激
氢溴酸加兰他敏 8mg 单次口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率的高频变异性
大体时间：抬头最多 15 分钟
|
抬头时心率高频变异的平均值
|
抬头最多 15 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月3日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6111
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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