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Vagale Stimulation in POTS

25. März 2024 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagale Stimulation bei POTS – Der autonome Entzündungsreflex (Pilotprojekt 3)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die elektrische Stimulation eines Nervs in der Haut des Ohrläppchens (transkutane Vagusnervstimulation), allein oder in Kombination mit zwei Medikamenten (Galantamin und Pyridostigmin), die Art und Weise beeinflusst, wie das autonome (unwillkürliche) Nervensystem wirkt System kontrolliert Herzrhythmus, Symptome beim Stehen und Entzündungsmarker bei weiblichen Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS). Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem Screening (1-2 Studientage) und 3 Testtagen. Die Studie wird insgesamt 5 Tage dauern und etwa 16 Teilnehmer werden für die Studie gescreent. Die Forscher schätzen, dass 13 berechtigt sind, an allen Studientagen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Beeinträchtigung des parasympathischen Nervensystems zu den Symptomen von POTS beiträgt und dass die Stimulation dieses Teils des Nervensystems den übermäßigen Anstieg der Herzfrequenz, die Standtoleranz und die Entzündung bei Patienten mit POTS verbessert. Zu diesem Zweck verwenden die Forscher die elektrische Stimulation eines Nervs in der Haut des Ohrläppchens (transkutane Vagusnervstimulation) und zwei Medikamente, die den Acetylcholinspiegel (ein Neurotransmitter) im zentralen oder peripheren Nervensystem erhöhen (Galantamin und Pyridostigmin, bzw.) zur Steigerung der Aktivität des parasympathischen Nervensystems.

Screening-Verfahren: Potentielle Teilnehmer werden im Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC) gescreent. Medikamente, die Herzfrequenz, Blutdruck, Blutvolumen, Entzündungsmarker und das autonome Nervensystem beeinflussen, werden vor Studien für mindestens fünf Halbwertszeiten abgesetzt. Die Patientinnen werden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, einem EKG, routinemäßigen klinischen Laboranalysen und einem Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter unterzogen. Autonome Tests, einschließlich einer Haltungsstudie mit Plasmakatecholaminen, werden dann durchgeführt, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Geeignete Teilnehmer werden an drei verschiedenen Tagen in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Verfahren untersucht. An jedem Testtag erhalten die Patienten eine Dosis des Studienmedikaments (entweder Pyridostigmin, Galantamin oder Placebopille) und werden dann zwei Kipptischtests unterzogen (ein motorisierter Tisch mit einem Fußbrett, das sich in eine aufrechte Position bewegt): einer mit die vagale Stimulation und eine mit Schein-Elektrostimulation. Während der Studien werden Herzrhythmus, Blutdruck und die Flüssigkeitsmenge im Körper (Körperimpedanz) überwacht. Blutproben (bis zu insgesamt 2 Esslöffel pro Studientag) werden ebenfalls entnommen. Die Reihenfolge der Studientage und Neigungstests wird wie bei einem Münzwurf nach dem Zufallsprinzip entschieden. Jeder Studientag dauert etwa 5 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS), definiert durch einen Anstieg der Herzfrequenz um ≥ 30 Schläge pro Minute aus dem Rücken innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehen oder Neigen des Kopfes ohne orthostatische Hypotonie, mit chronischen Symptomen (> 6 Monaten) und in Abwesenheit einer anderen akuten Ursache der orthostatischen Tachykardie.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Erkrankungen, die eine posturale Tachykardie erklären können (z. B. Dehydratation, Medikamente).
  • Patienten, die bettlägerig oder stuhlgeführt sind
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die autonome Funktion oder Entzündungsmarker beeinflussen (z. Kortikosteroide), die diese vor Studienteilnahme nicht absetzen konnten.
  • Zustände im Zusammenhang mit chronischen Entzündungsprozessen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würden. Beispiele können Rauchen, Diabetes, BMI > 30 kg/m2, aktuelle Infektionen oder Krebs sein.
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Pille mit vagaler/Schein-Stimulation
Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis einer Placebo-Zuckerpille und 1,5 bis 2 Stunden später werden sie zwei Tilt-Table-Tests unterzogen: einen mit vagaler Stimulation und einen mit Schein-Vagostimulation
Arzneimittel: Placebo-Zuckerpille
orale Einzeldosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Gerät: Vagale Stimulation
Während der Kipptischtests wird eine Vagusstimulation mit 50 Hz gegeben
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Gerät: Scheinvagale Stimulation
Während der Kipptischtests wird eine scheinvagale Stimulation mit 0,01 mA gegeben
Experimental: Pyridostigmin mit vagaler/Schein-Stimulation
Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis einer 30-mg-Pyridostigmin-Pille und 1,5 bis 2 Stunden später werden sie zwei Tilt-Table-Tests unterzogen: einen mit vagaler Stimulation und einen mit Schein-Vago-Stimulation
Gerät: Vagale Stimulation
Während der Kipptischtests wird eine Vagusstimulation mit 50 Hz gegeben
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Gerät: Scheinvagale Stimulation
Während der Kipptischtests wird eine scheinvagale Stimulation mit 0,01 mA gegeben
Arzneimittel: Pyridostigmin-Pille
Pyridostigminbromid 30 mg orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Mestinon
  • Pyridostigminbromid
Experimental: Galantamin mit vagaler/Schein-Stimulation
Die Patienten erhalten eine einzelne orale Dosis Galantaminpille 8 mg, und 1,5 bis 2 Stunden später werden sie zwei Kipptischtests haben: einen mit vagaler Stimulation und einen mit Scheinvagalstimulation
Gerät: Vagale Stimulation
Während der Kipptischtests wird eine Vagusstimulation mit 50 Hz gegeben
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Gerät: Scheinvagale Stimulation
Während der Kipptischtests wird eine scheinvagale Stimulation mit 0,01 mA gegeben
Arzneimittel: Galantamin-Pille
Galantaminhydrobromid 8 mg orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Razadine
  • Galantaminhydrobromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten Kopf nach oben neigen
Mittelwert der hochfrequenten Variabilität der Herzfrequenz während der Kopfhochneigung
Bis zu 15 Minuten Kopf nach oben neigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom

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