Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vagální stimulace v POTS

25. března 2024 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagální stimulace v POTS - Autonomní zánětlivý reflex (Pilot 3)

Účelem této studie je prozkoumat, jak elektrická stimulace nervu v kůži ušního boltce (transkutánní stimulace vagového nervu), samotná nebo v kombinaci se dvěma léky (galantamin a pyridostigmin), ovlivňuje způsob, jakým autonomní (mimovolní) nervová systém řídí srdeční rytmus, symptomy ve stoje a zánětlivé markery u pacientek se syndromem posturální tachykardie (POTS). Studie se skládá ze 2 částí: screeningu (1-2 dny studie) a 3 testovacích dnů. Studie bude trvat celkem 5 dní a pro účely studie bude vyšetřeno asi 16 účastníků. Výzkumníci odhadují, že 13 bude způsobilých k účasti na všech dnech studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že poškození parasympatického nervového systému přispívá k symptomům POTS a že stimulace této části nervového systému zlepšuje nadměrné zvýšení srdeční frekvence, toleranci ve stoje a zánět u pacientů s POTS. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat elektrickou stimulaci nervu v kůži ušního boltce (transkutánní stimulace vagového nervu) a dva léky, které zvyšují hladiny acetylcholinu (neurotransmiteru) v centrálním nebo periferním nervovém systému (galantamin a pyridostigmin, respektive) ke zvýšení aktivity parasympatického nervového systému.

Screeningové postupy: Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu ve Vanderbiltově centru pro autonomní dysfunkci (ADC). Léky ovlivňující srdeční frekvenci, krevní tlak, krevní objem, zánětlivé markery a autonomní nervový systém budou před studiemi vysazeny alespoň na pět poločasů. Pacientky podstoupí kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, EKG, rutinní klinické laboratorní rozbory a krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku. Poté se provede autonomní testování včetně studie držení těla s katecholaminy v plazmě, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Způsobilí účastníci budou studováni ve třech samostatných dnech randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem. V každý testovací den bude pacientům podána jedna dávka studovaného léku (buď pyridostigmin, galantamin nebo placebo pilulka) a poté budou provedeny dva testy naklápěcího stolu (motorizovaný stůl s podnožkou, která se pohybuje do vzpřímené polohy): jeden vagová stimulace a jedna s falešnou elektrickou stimulací. Během studií bude sledován srdeční rytmus, krevní tlak a množství tekutin v těle (tělesná impedance). Rovněž budou odebrány vzorky krve (celkem až 2 polévkové lžíce za studijní den). Pořadí studijních dnů a tilt testů bude rozhodnuto náhodně jako hod mincí. Každý studijní den bude trvat přibližně 5 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let se syndromem posturální tachykardie (POTS) definovaným zvýšením srdeční frekvence o ≥30 tepů/min z vleže během 10 minut vestoje nebo předklonu hlavy bez přítomnosti ortostatické hypotenze, s chronickými příznaky (> 6 měsíce) a při absenci jiné akutní příčiny ortostatické tachykardie.
  • Subjekty schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Zdravotní stavy, které mohou vysvětlit posturální tachykardii (např. dehydratace, léky).
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo na židli
  • Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují autonomní funkce nebo zánětlivé markery (např. kortikosteroidy), kteří je nemohli před účastí ve studii vysadit.
  • Stavy spojené s chronickými zánětlivými procesy, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily interpretaci výsledků. Příklady mohou zahrnovat kouření, cukrovku, BMI > 30 kg/m2, současné infekce nebo rakovinu.
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo pilulka s vagální/falešnou stimulací
Pacienti dostanou jednu perorální dávku placebo cukrové pilulky a o 1,5–2 hodiny později budou mít dva testy na naklápěcím stole: jeden s vagovou stimulací a jeden s falešnou vagovou stimulací
Lék: placebo cukrová pilulka
placebo v jedné perorální dávce
Ostatní jména:
  • placebo
Přístroj: Vagální stimulace
Vagová stimulace bude prováděna při 50 Hz během testů naklápěcího stolu
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace vagového nervu
Přístroj: Falešná vagová stimulace
Během testů naklápěcího stolu bude provedena simulovaná vagová stimulace při 0,01 mA
Experimentální: Pyridostigmin s vagovou/falešnou stimulací
Pacienti dostanou jednu perorální dávku pyridostigminové pilulky 30 mg a o 1,5–2 hodiny později budou mít dva testy na naklápěcím stole: jeden s vagovou stimulací a jeden s falešnou vagovou stimulací
Přístroj: Vagální stimulace
Vagová stimulace bude prováděna při 50 Hz během testů naklápěcího stolu
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace vagového nervu
Přístroj: Falešná vagová stimulace
Během testů naklápěcího stolu bude provedena simulovaná vagová stimulace při 0,01 mA
Lék: Pyridostigminová pilulka
pyridostigmin bromid 30 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Mestinon
  • pyridostigmin bromid
Experimentální: Galantamin s vagovou/falešnou stimulací
Pacienti dostanou jednu perorální dávku galantaminové pilulky 8 mg a o 1,5–2 hodiny později budou mít dva testy na naklápěcím stole: jeden s vagovou stimulací a jeden s falešnou vagovou stimulací
Přístroj: Vagální stimulace
Vagová stimulace bude prováděna při 50 Hz během testů naklápěcího stolu
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace vagového nervu
Přístroj: Falešná vagová stimulace
Během testů naklápěcího stolu bude provedena simulovaná vagová stimulace při 0,01 mA
Lék: Galantaminová pilulka
Galantamin hydrobromid 8 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Razadyne
  • Galantamin hydrobromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Až 15 minut náklonu hlavy nahoru
Průměr vysokofrekvenční variability srdeční frekvence během náklonu hlavy nahoru
Až 15 minut náklonu hlavy nahoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na placebo cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit