Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale stimulatie bij POTS

25 maart 2024 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagale stimulatie bij POTS - De autonome ontstekingsreflex (pilot 3)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de elektrische stimulatie van een zenuw in de huid van de oorlel (transcutane vagale zenuwstimulatie), alleen of in combinatie met twee medicijnen (galantamine en pyridostigmine), de manier beïnvloedt waarop het autonome (onvrijwillige) zenuwstelsel systeem regelt hartritme, symptomen bij staan ​​en ontstekingsmarkers bij vrouwelijke patiënten met posturaal tachycardiesyndroom (POTS). Het onderzoek bestaat uit 2 delen: een screening (1-2 studiedagen), en 3 testdagen. Het onderzoek zal in totaal 5 dagen duren en ongeveer 16 deelnemers zullen worden gescreend voor het onderzoek. De onderzoekers schatten dat er 13 in aanmerking zullen komen voor deelname aan alle studiedagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat stoornissen van het parasympathische zenuwstelsel bijdragen aan de symptomen van POTS en dat stimulatie van dit deel van het zenuwstelsel de overmatige toename van de hartslag, de weerstand tegen staan ​​en ontsteking bij patiënten met POTS verbetert. Hiervoor gebruiken de onderzoekers elektrische stimulatie van een zenuw in de huid van de oorlel (transcutane vagale zenuwstimulatie) en twee medicijnen die de niveaus van acetylcholine (een neurotransmitter) in het centrale of perifere zenuwstelsel verhogen (galantamine en pyridostigmine, respectievelijk) om de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel te verhogen.

Screeningprocedures: Potentiële deelnemers worden gescreend in het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medicijnen die de hartslag, bloeddruk, bloedvolume, ontstekingsmarkers en het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zullen vóór de studies gedurende ten minste vijf halfwaardetijden worden stopgezet. Patiënten ondergaan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek, ECG, routinematige klinische laboratoriumanalyses en een bloedzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Autonoom testen, waaronder een houdingsonderzoek met plasmacatecholamines, wordt vervolgens uitgevoerd om te bepalen of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

In aanmerking komende deelnemers zullen op drie afzonderlijke dagen worden bestudeerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-manier. Op elke testdag krijgen de patiënten één dosis van de studiemedicatie (ofwel pyridostigmine, galantamine of placebopil), en daarna ondergaan ze twee kanteltafeltesten (een gemotoriseerde tafel met een voetenplank die rechtop beweegt): één met de vagale stimulatie en één met schijn elektrische stimulatie. Tijdens onderzoeken worden hartritme, bloeddruk en de hoeveelheid vocht in het lichaam (lichaamsimpedantie) gecontroleerd. Ook worden er bloedmonsters afgenomen (tot in totaal 2 eetlepels per studiedag). De volgorde van de studiedagen en tilttesten wordt willekeurig bepaald, zoals bij het opgooien van een munt. Elke studiedag duurt ongeveer 5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar, met posturaal tachycardiesyndroom (POTS), zoals gedefinieerd door een hartslagtoename van ≥ 30 slagen per minuut vanuit rugligging binnen 10 minuten na opstaan ​​of gekanteld hoofd in afwezigheid van orthostatische hypotensie, met chronische symptomen (> 6 maanden), en bij afwezigheid van een andere acute oorzaak van orthostatische tachycardie.
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Medische aandoeningen die posturale tachycardie kunnen verklaren (bijv. uitdroging, medicijnen).
  • Patiënten die bedlegerig of stoelgebonden zijn
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de autonome functie of ontstekingsmarkers beïnvloeden (bijv. corticosteroïden) die deze niet konden stopzetten vóór deelname aan de studie.
  • Aandoeningen geassocieerd met chronische ontstekingsprocessen die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten zouden beïnvloeden. Voorbeelden zijn roken, diabetes, BMI >30 kg/m2, actuele infecties of kanker.
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebopil met vagale/schijnstimulatie
Patiënten krijgen een enkele orale dosis placebo-suikerpil en 1,5-2 uur later zullen ze twee kanteltafeltests ondergaan: een met vagale stimulatie en een met schijn-vagale stimulatie
placebo enkele orale dosis
Andere namen:
  • placebo
Tijdens de kanteltafeltesten wordt vagale stimulatie gegeven met 50 Hz
Andere namen:
  • Transcutane vagale zenuwstimulatie
Sham vagale stimulatie wordt gegeven bij 0,01 mA tijdens de kanteltafeltests
Experimenteel: Pyridostigmine met vagale/schijnstimulatie
Patiënten krijgen een enkele orale dosis pyridostigmine-pil 30 mg, en 1,5-2 uur later zullen ze twee kanteltafeltests ondergaan: een met vagale stimulatie en een met schijn-vagale stimulatie
Tijdens de kanteltafeltesten wordt vagale stimulatie gegeven met 50 Hz
Andere namen:
  • Transcutane vagale zenuwstimulatie
Sham vagale stimulatie wordt gegeven bij 0,01 mA tijdens de kanteltafeltests
pyridostigminebromide 30 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
  • Mestinon
  • pyridostigminebromide
Experimenteel: Galantamine met vagale/schijnstimulatie
Patiënten krijgen een enkele orale dosis galantaminepil 8 mg, en 1,5-2 uur later zullen ze twee kanteltafeltesten ondergaan: een met vagale stimulatie en een met schijn-vagale stimulatie
Tijdens de kanteltafeltesten wordt vagale stimulatie gegeven met 50 Hz
Andere namen:
  • Transcutane vagale zenuwstimulatie
Sham vagale stimulatie wordt gegeven bij 0,01 mA tijdens de kanteltafeltests
Galantamine hydrobromide 8 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
  • Razadyne
  • Galantamine hydrobromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogfrequente variabiliteit van de hartslag
Tijdsspanne: Tot 15 minuten head-up tilt
Gemiddelde van hoogfrequente variabiliteit van de hartslag tijdens het omhoog kantelen van het hoofd
Tot 15 minuten head-up tilt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo suiker pil

3
Abonneren