- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124355
Vagale stimulatie bij POTS
Vagale stimulatie bij POTS - De autonome ontstekingsreflex (pilot 3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de hypothese testen dat stoornissen van het parasympathische zenuwstelsel bijdragen aan de symptomen van POTS en dat stimulatie van dit deel van het zenuwstelsel de overmatige toename van de hartslag, de weerstand tegen staan en ontsteking bij patiënten met POTS verbetert. Hiervoor gebruiken de onderzoekers elektrische stimulatie van een zenuw in de huid van de oorlel (transcutane vagale zenuwstimulatie) en twee medicijnen die de niveaus van acetylcholine (een neurotransmitter) in het centrale of perifere zenuwstelsel verhogen (galantamine en pyridostigmine, respectievelijk) om de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel te verhogen.
Screeningprocedures: Potentiële deelnemers worden gescreend in het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medicijnen die de hartslag, bloeddruk, bloedvolume, ontstekingsmarkers en het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zullen vóór de studies gedurende ten minste vijf halfwaardetijden worden stopgezet. Patiënten ondergaan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek, ECG, routinematige klinische laboratoriumanalyses en een bloedzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Autonoom testen, waaronder een houdingsonderzoek met plasmacatecholamines, wordt vervolgens uitgevoerd om te bepalen of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
In aanmerking komende deelnemers zullen op drie afzonderlijke dagen worden bestudeerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-manier. Op elke testdag krijgen de patiënten één dosis van de studiemedicatie (ofwel pyridostigmine, galantamine of placebopil), en daarna ondergaan ze twee kanteltafeltesten (een gemotoriseerde tafel met een voetenplank die rechtop beweegt): één met de vagale stimulatie en één met schijn elektrische stimulatie. Tijdens onderzoeken worden hartritme, bloeddruk en de hoeveelheid vocht in het lichaam (lichaamsimpedantie) gecontroleerd. Ook worden er bloedmonsters afgenomen (tot in totaal 2 eetlepels per studiedag). De volgorde van de studiedagen en tilttesten wordt willekeurig bepaald, zoals bij het opgooien van een munt. Elke studiedag duurt ongeveer 5 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar, met posturaal tachycardiesyndroom (POTS), zoals gedefinieerd door een hartslagtoename van ≥ 30 slagen per minuut vanuit rugligging binnen 10 minuten na opstaan of gekanteld hoofd in afwezigheid van orthostatische hypotensie, met chronische symptomen (> 6 maanden), en bij afwezigheid van een andere acute oorzaak van orthostatische tachycardie.
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Medische aandoeningen die posturale tachycardie kunnen verklaren (bijv. uitdroging, medicijnen).
- Patiënten die bedlegerig of stoelgebonden zijn
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de autonome functie of ontstekingsmarkers beïnvloeden (bijv. corticosteroïden) die deze niet konden stopzetten vóór deelname aan de studie.
- Aandoeningen geassocieerd met chronische ontstekingsprocessen die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten zouden beïnvloeden. Voorbeelden zijn roken, diabetes, BMI >30 kg/m2, actuele infecties of kanker.
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Placebopil met vagale/schijnstimulatie
Patiënten krijgen een enkele orale dosis placebo-suikerpil en 1,5-2 uur later zullen ze twee kanteltafeltests ondergaan: een met vagale stimulatie en een met schijn-vagale stimulatie
|
placebo enkele orale dosis
Andere namen:
Tijdens de kanteltafeltesten wordt vagale stimulatie gegeven met 50 Hz
Andere namen:
Sham vagale stimulatie wordt gegeven bij 0,01 mA tijdens de kanteltafeltests
|
Experimenteel: Pyridostigmine met vagale/schijnstimulatie
Patiënten krijgen een enkele orale dosis pyridostigmine-pil 30 mg, en 1,5-2 uur later zullen ze twee kanteltafeltests ondergaan: een met vagale stimulatie en een met schijn-vagale stimulatie
|
Tijdens de kanteltafeltesten wordt vagale stimulatie gegeven met 50 Hz
Andere namen:
Sham vagale stimulatie wordt gegeven bij 0,01 mA tijdens de kanteltafeltests
pyridostigminebromide 30 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Galantamine met vagale/schijnstimulatie
Patiënten krijgen een enkele orale dosis galantaminepil 8 mg, en 1,5-2 uur later zullen ze twee kanteltafeltesten ondergaan: een met vagale stimulatie en een met schijn-vagale stimulatie
|
Tijdens de kanteltafeltesten wordt vagale stimulatie gegeven met 50 Hz
Andere namen:
Sham vagale stimulatie wordt gegeven bij 0,01 mA tijdens de kanteltafeltests
Galantamine hydrobromide 8 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoogfrequente variabiliteit van de hartslag
Tijdsspanne: Tot 15 minuten head-up tilt
|
Gemiddelde van hoogfrequente variabiliteit van de hartslag tijdens het omhoog kantelen van het hoofd
|
Tot 15 minuten head-up tilt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Tachycardie
- Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Bromiden
- Pyridostigminebromide
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- 6111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo suiker pil
-
University Clinical Research Center, MaliNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenGesloten breuk van de schacht van de ellepijp | Gesloten breuk van de schacht van de straalVerenigde Staten
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië
-
January, Inc.Onbekend
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten