Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w POTS

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Stymulacja nerwu błędnego w POTS – Autonomiczny odruch zapalny (Pilot 3)

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób elektryczna stymulacja nerwu w skórze płatka ucha (przezskórna stymulacja nerwu błędnego), sama lub w połączeniu z dwoma lekami (galantaminą i pirydostygminą), wpływa na sposób autonomicznego (mimowolnego) układu nerwowego. system kontroluje rytm serca, objawy w pozycji stojącej i markery stanu zapalnego u pacjentek z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS). Badanie składa się z 2 części: przesiewowej (1-2 dni badania) oraz 3 dni testowych. Badanie potrwa łącznie 5 dni i zostanie przebadanych około 16 uczestników. Badacze szacują, że 13 osób będzie uprawnionych do udziału we wszystkich dniach badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie sprawdzi hipotezę, że upośledzenie przywspółczulnego układu nerwowego przyczynia się do objawów POTS oraz że stymulacja tej części układu nerwowego poprawia nadmierny wzrost częstości akcji serca, tolerancję pozycji stojącej i stan zapalny u pacjentów z POTS. W tym celu badacze wykorzystają elektryczną stymulację nerwu w skórze płatka ucha (przezskórna stymulacja nerwu błędnego) oraz dwa leki zwiększające poziom acetylocholiny (neuroprzekaźnika) w ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym (galantamina i pirydostygmina, odpowiednio) w celu zwiększenia aktywności przywspółczulnego układu nerwowego.

Procedury przesiewowe: Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Leki wpływające na częstość akcji serca, ciśnienie krwi, objętość krwi, markery stanu zapalnego i autonomiczny układ nerwowy zostaną wycofane na co najmniej pięć okresów półtrwania przed rozpoczęciem badań. Pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, EKG, rutynowym analizom laboratoryjnym oraz wykonaniu testu ciążowego z krwi u kobiet w wieku rozrodczym. Następnie przeprowadza się testy autonomiczne, w tym badanie postawy z użyciem katecholamin w osoczu, w celu określenia, czy spełniają one kryteria włączenia/wyłączenia.

Kwalifikujący się uczestnicy będą badani przez trzy oddzielne dni w sposób losowy, podwójnie ślepy i krzyżowy. W każdym dniu badania pacjenci otrzymają jedną dawkę badanego leku (pirydostygmina, galantamina lub placebo), a następnie zostaną poddani dwóm testom na stole przechylnym (zmotoryzowany stół z podnóżkiem, który przesuwa się do pozycji pionowej): jeden z stymulacja nerwu błędnego i jedna z pozorowaną stymulacją elektryczną. Rytm serca, ciśnienie krwi i ilość płynów w organizmie (impedancja ciała) będą monitorowane podczas badań. Pobrane zostaną również próbki krwi (łącznie do 2 łyżek stołowych na dzień badania). Kolejność dni nauki i testów przechyłu zostanie ustalona losowo, podobnie jak w przypadku rzutu monetą. Każdy dzień nauki będzie trwał około 5 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS) definiowanym jako zwiększenie częstości akcji serca o ≥30 uderzeń na minutę z pozycji leżącej na wznak w ciągu 10 minut stania lub pochylenia głowy do góry przy braku niedociśnienia ortostatycznego, z objawami przewlekłymi (>6 miesięcy) oraz przy braku innej ostrej przyczyny częstoskurczu ortostatycznego.
  • Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Stany medyczne, które mogą wyjaśniać tachykardię ortostatyczną (np. odwodnienie, leki).
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub na krześle
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje autonomiczne lub markery stanu zapalnego (np. kortykosteroidami), którzy nie mogli ich odstawić przed udziałem w badaniu.
  • Stany związane z przewlekłymi procesami zapalnymi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na interpretację wyników. Przykładami mogą być palenie tytoniu, cukrzyca, BMI >30 kg/m2, aktualne infekcje czy nowotwory.
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka placebo ze stymulacją nerwu błędnego/pozorowaną
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę pigułki z cukrem placebo, a 1,5-2 godziny później zostaną poddani dwóm testom pochyleniowym: jeden ze stymulacją nerwu błędnego i jeden z pozorowaną stymulacją nerwu błędnego
Lek: pigułka cukrowa placebo
pojedyncza dawka doustna placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego będzie prowadzona z częstotliwością 50 Hz podczas testów na stole przechylnym
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego zostanie podana przy natężeniu 0,01 mA podczas testów na stole przechylnym
Eksperymentalny: Pirydostygmina ze stymulacją nerwu błędnego/pozorowaną
Pacjenci otrzymają doustną pojedynczą dawkę pirydostygminy w pigułce 30 mg, a 1,5-2 godziny później zostaną poddani dwóm testom pochyleniowym: jeden ze stymulacją nerwu błędnego i jeden z pozorowaną stymulacją nerwu błędnego
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego będzie prowadzona z częstotliwością 50 Hz podczas testów na stole przechylnym
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego zostanie podana przy natężeniu 0,01 mA podczas testów na stole przechylnym
Lek: Pigułka pirydostygmina
bromek pirydostygminy 30 mg pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Mestinon
  • bromek pirydostygminy
Eksperymentalny: Galantamina ze stymulacją nerwu błędnego/pozorowanego
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę galantaminy w pigułce 8 mg, a 1,5-2 godziny później zostaną poddani dwóm testom pochyleniowym: jeden ze stymulacją nerwu błędnego i jeden z pozorowaną stymulacją nerwu błędnego
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego będzie prowadzona z częstotliwością 50 Hz podczas testów na stole przechylnym
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego zostanie podana przy natężeniu 0,01 mA podczas testów na stole przechylnym
Lek: Pigułka Galantamina
Bromowodorek galantaminy 8 mg pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Razadyne
  • Bromowodorek galantaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Do 15 minut pochylenia głowy do góry
Średnia zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości podczas odchylania głowy do góry
Do 15 minut pochylenia głowy do góry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej

Badania kliniczne na pigułka cukrowa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj