Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-stimulaatio POTSissa

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagal-stimulaatio POTSissa - Autonominen tulehdusrefleksi (pilotti 3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka korvalehteen ihossa olevan hermon sähköinen stimulaatio (transkutaaninen emättimen hermostimulaatio) yksinään tai yhdessä kahden lääkkeen (galantamiini ja pyridostigmiini) kanssa vaikuttaa tapaan, jolla autonominen (tahattomat) hermosto toimii. järjestelmä säätelee sydämen rytmiä, oireita seistessä ja tulehdusmarkkereita naispotilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: seulonta (1-2 tutkimuspäivää) ja 3 testauspäivää. Tutkimus kestää yhteensä 5 päivää ja noin 16 osallistujaa seulotaan tutkimukseen. Tutkijat arvioivat, että 13 on oikeutettu osallistumaan kaikkiin opintopäiviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että parasympaattisen hermoston heikkeneminen edistää POTS-oireita ja että tämän hermoston osan stimulaatio parantaa sydämen sykkeen liiallista nousua, seisontasietokykyä ja tulehdusta POTS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät korvalehteen ihossa olevan hermon sähköstimulaatiota (transkutaaninen emätinhermon stimulaatio) ja kahta lääkettä, jotka lisäävät asetyylikoliinin (välittäjäaineen) tasoa keskus- tai ääreishermostossa (galantamiini ja pyridostigmiini, vastaavasti) lisäämään parasympaattisen hermoston toimintaa.

Seulontamenettelyt: Mahdolliset osallistujat seulotaan Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC) -keskuksessa. Sykeen, verenpaineeseen, veren tilavuuteen, tulehdusmarkkereihin ja autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet poistetaan vähintään viiden puoliintumisajan ajaksi ennen tutkimuksia. Potilaille tehdään täydellinen historia ja fyysinen tutkimus, EKG, rutiininomaiset kliiniset laboratorioanalyysit ja veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Autonominen testaus, mukaan lukien asentotutkimus plasman katekoliamiinien kanssa, suoritetaan sitten sen määrittämiseksi, täyttävätkö ne sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Tukikelpoisia osallistujia tutkitaan kolmena erillisenä päivänä satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä, crossover-menetelmällä. Joka testauspäivänä potilaille annetaan yksi annos tutkimuslääkettä (joko pyridostigmiini-, galantamiini- tai lumelääke), ja sitten heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä (moottoroitu pöytä, jossa jalkalauta liikkuu pystyasentoon): toisessa vagaalinen stimulaatio ja yksi valesähköstimulaatiolla. Sydämen rytmiä, verenpainetta ja kehon nesteen määrää (kehon impedanssia) seurataan tutkimuksissa. Myös verinäytteitä (yhteensä enintään 2 ruokalusikallista tutkimuspäivää kohti) otetaan. Opintopäivien ja kallistustestien järjestys päätetään satunnaisesti, kuten kolikonheitto. Jokainen opintopäivä kestää noin 5 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naispuoliset henkilöt, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), joka määritellään sykkeen nousuna ≥ 30 lyöntiä minuutissa makuuasennosta 10 minuutin kuluessa seisomisesta tai pään ylös kallistumisesta ilman ortostaattista hypotensiota, kroonisia oireita (> 6) kuukautta) ja ilman muuta akuuttia ortostaattisen takykardian syytä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat selittää posturaalisen takykardian (esim. nestehukka, lääkkeet).
  • Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai tuolissa
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen toimintaan tai tulehdusmarkkereihin (esim. kortikosteroidit), jotka eivät voineet keskeyttää niiden käyttöä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kroonisiin tulehdusprosesseihin liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tulosten tulkintaan. Esimerkkejä voivat olla tupakointi, diabetes, BMI > 30 kg/m2, nykyiset infektiot tai syöpä.
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo-pilleri, jossa on vagal-/huijausstimulaatio
Potilaat saavat yhden oraalisen annoksen plasebo-sokeripilleriä, ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä: yksi vagaalistimulaatiolla ja toinen valevagaal-stimulaatiolla.
Lääke: lumelääke sokeripilleri
plasebo kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • plasebo
Laite: Vagal stimulaatio
Vagal-stimulaatio annetaan 50 Hz:llä kallistuspöytätestien aikana
Muut nimet:
  • Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Laite: Valheellinen vagaalinen stimulaatio
Valeeläimen stimulaatio annetaan 0,01 mA:lla kallistuspöytätestien aikana
Kokeellinen: Pyridostigmiini vagaali-/huijausstimulaatiolla
Potilaat saavat kerta-annoksen 30 mg:n pyridostigmiinipillereitä suun kautta, ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä: yksi vagaalistimulaatiolla ja toinen näennäisellä vagaalistimulaatiolla.
Laite: Vagal stimulaatio
Vagal-stimulaatio annetaan 50 Hz:llä kallistuspöytätestien aikana
Muut nimet:
  • Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Laite: Valheellinen vagaalinen stimulaatio
Valeeläimen stimulaatio annetaan 0,01 mA:lla kallistuspöytätestien aikana
Lääke: Pyridostigmiini pilleri
pyridostigmiinibromidi 30 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Mestinon
  • pyridostigmiinibromidi
Kokeellinen: Galantamiini, jossa on vagal/shamstimulaatio
Potilaat saavat kerta-annoksen 8 mg:n galantamiinipillereitä, ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä: yksi vagaalistimulaatiolla ja toinen valevagaalstimulaatiolla.
Laite: Vagal stimulaatio
Vagal-stimulaatio annetaan 50 Hz:llä kallistuspöytätestien aikana
Muut nimet:
  • Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Laite: Valheellinen vagaalinen stimulaatio
Valeeläimen stimulaatio annetaan 0,01 mA:lla kallistuspöytätestien aikana
Lääke: Galantamiini pilleri
Galantamiinihydrobromidi 8 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Razadyne
  • Galantamiinihydrobromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean taajuuden sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 15 min kallistus päätä ylöspäin
Sykkeen korkeataajuisen vaihtelun keskiarvo pään ylös kallistuksen aikana
Jopa 15 min kallistus päätä ylöspäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke sokeripilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa