- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124355
Estimulação Vagal em POTS
Estimulação Vagal em POTS - O Reflexo Inflamatório Autônomo (Piloto 3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo testará a hipótese de que o comprometimento do sistema nervoso parassimpático contribui para os sintomas da POTS e que a estimulação dessa parte do sistema nervoso melhora o aumento excessivo da frequência cardíaca, a tolerância ao pé e a inflamação em pacientes com POTS. Para isso, os pesquisadores usarão a estimulação elétrica de um nervo na pele do lóbulo da orelha (estimulação transcutânea do nervo vago) e dois medicamentos que aumentam os níveis de acetilcolina (um neurotransmissor) no sistema nervoso central ou periférico (galantamina e piridostigmina, respectivamente) para aumentar a atividade do sistema nervoso parassimpático.
Procedimentos de triagem: Os participantes em potencial serão triados no Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Os medicamentos que afetam a frequência cardíaca, a pressão arterial, o volume sanguíneo, os marcadores inflamatórios e o sistema nervoso autônomo serão suspensos por pelo menos cinco meias-vidas antes dos estudos. Os pacientes serão submetidos a uma história completa e exame físico, ECG, análises laboratoriais clínicas de rotina e um teste de gravidez de sangue para mulheres em idade fértil. O teste autonômico, incluindo um estudo de postura com catecolaminas plasmáticas, é então realizado para determinar se elas atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Os participantes elegíveis serão estudados em três dias separados de forma randomizada, duplo-cega e cruzada. Em cada dia de teste, os pacientes receberão uma dose da medicação do estudo (piridostigmina, galantamina ou pílula de placebo) e, em seguida, farão dois testes de mesa inclinada (uma mesa motorizada com um estribo que se move para a posição vertical): um com a estimulação vagal e outra com estimulação elétrica simulada. O ritmo cardíaco, a pressão arterial e a quantidade de líquido no corpo (impedância corporal) serão monitorados durante os estudos. Amostras de sangue (até um total de 2 colheres de sopa por dia de estudo) também serão coletadas. A ordem dos dias de estudo e testes de inclinação será decidida aleatoriamente, como o lançamento de uma moeda. Cada dia de estudo durará cerca de 5 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino de 18 a 45 anos, com Síndrome de Taquicardia Postural (POTS), definida por um aumento da frequência cardíaca ≥30 bpm em decúbito dorsal dentro de 10 min de pé ou inclinação da cabeça para cima na ausência de hipotensão ortostática, com sintomas crônicos (> 6 meses) e na ausência de outra causa aguda de taquicardia ortostática.
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Condições médicas que podem explicar a taquicardia postural (por exemplo, desidratação, medicamentos).
- Pacientes acamados ou em cadeiras
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por afetar a função autonômica ou marcadores inflamatórios (por exemplo, corticosteróides) que não puderam descontinuá-los antes da participação no estudo.
- Condições associadas a processos inflamatórios crônicos que, na opinião do investigador, afetariam a interpretação dos resultados. Exemplos podem incluir tabagismo, diabetes, IMC>30 kg/m2, infecções atuais ou câncer.
- Outros fatores que na opinião do investigador impediriam o sujeito de completar o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pílula placebo com estimulação vagal/simulada
Os pacientes receberão uma dose oral única de pílula placebo de açúcar e, 1,5 a 2 horas depois, farão dois testes de inclinação: um com estimulação vagal e outro com estimulação vagal simulada
|
placebo dose oral única
Outros nomes:
A estimulação vagal será dada a 50 Hz durante os testes da mesa de inclinação
Outros nomes:
A estimulação vagal simulada será administrada a 0,01 mA durante os testes da mesa de inclinação
|
|
Experimental: Piridostigmina com estimulação vagal/simulada
Os pacientes receberão uma dose oral única de pílula de piridostigmina 30 mg e, 1,5 a 2 horas depois, farão dois testes de inclinação: um com estimulação vagal e outro com estimulação vagal simulada
|
A estimulação vagal será dada a 50 Hz durante os testes da mesa de inclinação
Outros nomes:
A estimulação vagal simulada será administrada a 0,01 mA durante os testes da mesa de inclinação
brometo de piridostigmina 30 mg dose oral única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Galantamina com estimulação vagal/simulada
Os pacientes receberão uma dose oral única de pílula de galantamina 8 mg e, 1,5 a 2 horas depois, farão dois testes de inclinação: um com estimulação vagal e outro com estimulação vagal simulada
|
A estimulação vagal será dada a 50 Hz durante os testes da mesa de inclinação
Outros nomes:
A estimulação vagal simulada será administrada a 0,01 mA durante os testes da mesa de inclinação
Bromidrato de galantamina 8 mg dose oral única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade de alta frequência da frequência cardíaca
Prazo: Até 15 min de inclinação da cabeça para cima
|
Média da variabilidade de alta frequência da frequência cardíaca durante o head up tilt
|
Até 15 min de inclinação da cabeça para cima
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Anticonvulsivantes
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Nootrópicos
- Parassimpaticomiméticos
- Inibidores da Colinesterase
- Brometos
- Brometo de Piridostigmina
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 6111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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