Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при POTS

3 августа 2025 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Стимуляция блуждающего нерва при POTS — автономный воспалительный рефлекс (пилотный эксперимент 3)

Целью данного исследования является изучение того, как электрическая стимуляция нерва в коже мочки уха (чрескожная стимуляция блуждающего нерва) отдельно или в сочетании с двумя препаратами (галантамин и пиридостигмин) влияет на вегетативную (непроизвольную) нервную систему. система контролирует сердечный ритм, симптомы стояния и воспалительные маркеры у женщин с синдромом постуральной тахикардии (POTS). Исследование состоит из 2 частей: скрининга (1-2 дня исследования) и 3 дней тестирования. Всего исследование продлится 5 дней, и около 16 участников будут отобраны для исследования. По оценкам исследователей, 13 человек будут иметь право участвовать во всех днях исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование проверит гипотезу о том, что нарушение парасимпатической нервной системы способствует симптомам СПОТ и что стимуляция этой части нервной системы улучшает чрезмерное увеличение частоты сердечных сокращений, толерантность к стоянию и воспаление у пациентов с СПОТ. С этой целью исследователи будут использовать электрическую стимуляцию нерва в коже мочки уха (чрескожная стимуляция блуждающего нерва) и два препарата, повышающих уровень ацетилхолина (нейромедиатора) в центральной или периферической нервной системе (галантамин и пиридостигмин). соответственно) для повышения активности парасимпатической нервной системы.

Процедуры скрининга: Потенциальные участники будут проходить скрининг в Центре вегетативной дисфункции Вандербильта (ADC). Лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений, артериальное давление, объем крови, воспалительные маркеры и вегетативную нервную систему, будут отозваны в течение как минимум пяти периодов полураспада перед исследованиями. Пациенты будут проходить полный анамнез и медицинский осмотр, ЭКГ, обычные клинические лабораторные анализы и анализ крови на беременность для женщин детородного возраста. Затем проводят вегетативное тестирование, включая исследование осанки с катехоламинами плазмы, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения.

Подходящие участники будут изучаться в течение трех отдельных дней рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. В каждый день тестирования пациентам будет даваться одна доза исследуемого препарата (пиридостигмин, галантамин или таблетка плацебо), а затем им будет проведено два теста с наклонным столом (механизированный стол с подножкой, который перемещается в вертикальное положение): один с стимуляция блуждающего нерва и один с фиктивной электрической стимуляцией. Во время исследований будет контролироваться сердечный ритм, кровяное давление и количество жидкости в организме (сопротивление тела). Образцы крови (в общей сложности до 2 столовых ложек в день исследования) также будут собираться. Порядок учебных дней и тильт-тестов будет определяться случайным образом, как при подбрасывании монеты. Каждый учебный день будет длиться около 5 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте 18-45 лет с синдромом постуральной тахикардии (СПОТ), определяемым увеличением частоты сердечных сокращений ≥30 ударов в минуту в положении лежа в течение 10 минут стояния или наклона головы вверх при отсутствии ортостатической гипотензии, с хроническими симптомами (> 6 баллов). мес.), так и при отсутствии другой острой причины ортостатической тахикардии.
  • Субъекты, способные и желающие дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Медицинские состояния, которые могут объяснить постуральную тахикардию (например, обезвоживание, прием лекарств).
  • Пациенты, прикованные к постели или сидящие в кресле
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на вегетативную функцию или маркеры воспаления (например, кортикостероиды), которые не могли прекратить их прием до участия в исследовании.
  • Состояния, связанные с хроническими воспалительными процессами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов. Примеры могут включать курение, диабет, ИМТ>30 кг/м2, текущие инфекции или рак.
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы испытуемому заполнить протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка плацебо со стимуляцией блуждающего нерва/симуляции
Пациенты получат одну пероральную дозу сахарной таблетки плацебо, а через 1,5-2 часа им будет проведено два теста с наклонным столом: один со стимуляцией блуждающего нерва и один с фиктивной стимуляцией блуждающего нерва.
плацебо однократная пероральная доза
Другие имена:
  • плацебо
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с частотой 50 Гц во время тестов с наклонным столом.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Имитация стимуляции блуждающего нерва будет проводиться при 0,01 мА во время тестов с наклонным столом.
Экспериментальный: Пиридостигмин с вагусной/имитационной стимуляцией
Пациенты получат однократную пероральную дозу пиридостигмина в таблетках 30 мг, а через 1,5-2 часа им будут проведены два теста с наклонным столом: один со стимуляцией блуждающего нерва и один с ложной стимуляцией блуждающего нерва.
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с частотой 50 Гц во время тестов с наклонным столом.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Имитация стимуляции блуждающего нерва будет проводиться при 0,01 мА во время тестов с наклонным столом.
пиридостигмина бромид 30 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Местинон
  • пиридостигмина бромид
Экспериментальный: Галантамин с вагусной/имитационной стимуляцией
Пациенты получат однократную пероральную дозу таблетки галантамина 8 мг, а через 1,5-2 часа им будет проведено два теста с наклонным столом: один со стимуляцией блуждающего нерва и один с ложной стимуляцией блуждающего нерва.
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с частотой 50 Гц во время тестов с наклонным столом.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Имитация стимуляции блуждающего нерва будет проводиться при 0,01 мА во время тестов с наклонным столом.
Галантамина гидробромид 8 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Разадин
  • Галантамин гидробромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До 15 минут наклона головы вверх
Среднее значение высокочастотной вариабельности сердечного ритма при наклоне головы вверх
До 15 минут наклона головы вверх

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром постуральной тахикардии

Клинические исследования плацебо сахарная таблетка

Подписаться