- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03124355
Stimolazione vagale in POTS
Stimolazione vagale in POTS - Il riflesso infiammatorio autonomo (pilota 3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà l'ipotesi che la compromissione del sistema nervoso parasimpatico contribuisca ai sintomi della POTS e che la stimolazione di questa parte del sistema nervoso migliori l'eccessivo aumento della frequenza cardiaca, la tolleranza in piedi e l'infiammazione nei pazienti con POTS. A tale scopo, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione elettrica di un nervo nella pelle del lobo dell'orecchio (stimolazione transcutanea del nervo vagale) e due farmaci che aumentano i livelli di acetilcolina (un neurotrasmettitore) nel sistema nervoso centrale o periferico (galantamina e piridostigmina, rispettivamente) per aumentare l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Procedure di screening: i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening presso il Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). I farmaci che influenzano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il volume del sangue, i marcatori infiammatori e il sistema nervoso autonomo saranno ritirati per almeno cinque emivite prima degli studi. I pazienti saranno sottoposti a una storia completa ed esame fisico, ECG, analisi cliniche di laboratorio di routine e un test di gravidanza del sangue per le donne in età fertile. Vengono quindi eseguiti test autonomici che includono uno studio della postura con catecolamine plasmatiche per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
I partecipanti idonei saranno studiati in tre giorni separati in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover. In ogni giorno di test, ai pazienti verrà somministrata una dose del farmaco in studio (piridostigmina, galantamina o pillola placebo), quindi verranno sottoposti a due test del tavolo inclinabile (un tavolo motorizzato con una pedana che si sposta in posizione verticale): uno con la stimolazione vagale e una con finta stimolazione elettrica. Durante gli studi verranno monitorati il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nel corpo (impedenza corporea). Saranno raccolti anche campioni di sangue (fino a un totale di 2 cucchiai per giorno di studio). L'ordine delle giornate di studio e dei tilt test sarà deciso a caso, come il lancio di una moneta. Ogni giornata di studio durerà circa 5 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di 18-45 anni, con sindrome da tachicardia posturale (POTS) come definita da un aumento della frequenza cardiaca ≥30 bpm dalla posizione supina entro 10 minuti dalla posizione eretta o dall'inclinazione della testa in assenza di ipotensione ortostatica, con sintomi cronici (> 6 mesi) e in assenza di altra causa acuta di tachicardia ortostatica.
- Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Condizioni mediche che possono spiegare la tachicardia posturale (ad esempio, disidratazione, farmaci).
- Pazienti costretti a letto o su sedia
- Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare la funzione autonomica o marcatori infiammatori (ad es. corticosteroidi) che non potevano sospenderli prima della partecipazione allo studio.
- Condizioni associate a processi infiammatori cronici che a giudizio dello sperimentatore influenzerebbero l'interpretazione dei risultati. Gli esempi possono includere fumo, diabete, BMI>30 kg/m2, infezioni in corso o cancro.
- Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pillola placebo con stimolazione vagale/sham
I pazienti riceveranno una singola dose orale di pillola di zucchero placebo e 1,5-2 ore dopo avranno due test del tavolo inclinabile: uno con stimolazione vagale e uno con finta stimolazione vagale
|
singola dose orale di placebo
Altri nomi:
La stimolazione vagale sarà data a 50 Hz durante i test del tavolo inclinabile
Altri nomi:
La stimolazione vagale fittizia verrà somministrata a 0,01 mA durante i test del tavolo inclinabile
|
Sperimentale: Piridostigmina con stimolazione vagale/sham
I pazienti riceveranno una singola dose orale di pillola di piridostigmina 30 mg e 1,5-2 ore dopo avranno due test del tavolo inclinabile: uno con stimolazione vagale e uno con stimolazione vagale fittizia
|
La stimolazione vagale sarà data a 50 Hz durante i test del tavolo inclinabile
Altri nomi:
La stimolazione vagale fittizia verrà somministrata a 0,01 mA durante i test del tavolo inclinabile
piridostigmina bromuro 30 mg singola dose orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Galantamina con stimolazione vagale/sham
I pazienti riceveranno una singola dose orale di pillola di galantamina da 8 mg e 1,5-2 ore dopo verranno sottoposti a due test del tavolo inclinabile: uno con stimolazione vagale e uno con stimolazione vagale fittizia
|
La stimolazione vagale sarà data a 50 Hz durante i test del tavolo inclinabile
Altri nomi:
La stimolazione vagale fittizia verrà somministrata a 0,01 mA durante i test del tavolo inclinabile
Galantamina bromidrato 8 mg singola dose orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità ad alta frequenza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti di inclinazione a testa in su
|
Media della variabilità ad alta frequenza della frequenza cardiaca durante l'inclinazione della testa
|
Fino a 15 minuti di inclinazione a testa in su
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Anticonvulsivanti
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Bromuri
- Bromuro di piridostigmina
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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