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Stimolazione vagale in POTS

25 marzo 2024 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Stimolazione vagale in POTS - Il riflesso infiammatorio autonomo (pilota 3)

Lo scopo di questo studio è indagare come la stimolazione elettrica di un nervo nella pelle del lobo dell'orecchio (stimolazione transcutanea del nervo vagale), da sola o in combinazione con due farmaci (galantamina e piridostigmina), influisca sul modo in cui il sistema nervoso autonomo (involontario) Il sistema controlla il ritmo cardiaco, i sintomi in posizione eretta e i marker infiammatori nelle pazienti di sesso femminile con sindrome da tachicardia posturale (POTS). Lo studio si compone di 2 parti: uno screening (1-2 giorni di studio) e 3 giorni di test. Lo studio richiederà 5 giorni in totale e circa 16 partecipanti saranno sottoposti a screening per lo studio. I ricercatori stimano che 13 saranno idonei a partecipare a tutti i giorni di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà l'ipotesi che la compromissione del sistema nervoso parasimpatico contribuisca ai sintomi della POTS e che la stimolazione di questa parte del sistema nervoso migliori l'eccessivo aumento della frequenza cardiaca, la tolleranza in piedi e l'infiammazione nei pazienti con POTS. A tale scopo, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione elettrica di un nervo nella pelle del lobo dell'orecchio (stimolazione transcutanea del nervo vagale) e due farmaci che aumentano i livelli di acetilcolina (un neurotrasmettitore) nel sistema nervoso centrale o periferico (galantamina e piridostigmina, rispettivamente) per aumentare l'attività del sistema nervoso parasimpatico.

Procedure di screening: i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening presso il Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). I farmaci che influenzano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il volume del sangue, i marcatori infiammatori e il sistema nervoso autonomo saranno ritirati per almeno cinque emivite prima degli studi. I pazienti saranno sottoposti a una storia completa ed esame fisico, ECG, analisi cliniche di laboratorio di routine e un test di gravidanza del sangue per le donne in età fertile. Vengono quindi eseguiti test autonomici che includono uno studio della postura con catecolamine plasmatiche per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

I partecipanti idonei saranno studiati in tre giorni separati in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover. In ogni giorno di test, ai pazienti verrà somministrata una dose del farmaco in studio (piridostigmina, galantamina o pillola placebo), quindi verranno sottoposti a due test del tavolo inclinabile (un tavolo motorizzato con una pedana che si sposta in posizione verticale): uno con la stimolazione vagale e una con finta stimolazione elettrica. Durante gli studi verranno monitorati il ​​ritmo cardiaco, la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nel corpo (impedenza corporea). Saranno raccolti anche campioni di sangue (fino a un totale di 2 cucchiai per giorno di studio). L'ordine delle giornate di studio e dei tilt test sarà deciso a caso, come il lancio di una moneta. Ogni giornata di studio durerà circa 5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di 18-45 anni, con sindrome da tachicardia posturale (POTS) come definita da un aumento della frequenza cardiaca ≥30 bpm dalla posizione supina entro 10 minuti dalla posizione eretta o dall'inclinazione della testa in assenza di ipotensione ortostatica, con sintomi cronici (> 6 mesi) e in assenza di altra causa acuta di tachicardia ortostatica.
  • Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Condizioni mediche che possono spiegare la tachicardia posturale (ad esempio, disidratazione, farmaci).
  • Pazienti costretti a letto o su sedia
  • Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare la funzione autonomica o marcatori infiammatori (ad es. corticosteroidi) che non potevano sospenderli prima della partecipazione allo studio.
  • Condizioni associate a processi infiammatori cronici che a giudizio dello sperimentatore influenzerebbero l'interpretazione dei risultati. Gli esempi possono includere fumo, diabete, BMI>30 kg/m2, infezioni in corso o cancro.
  • Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola placebo con stimolazione vagale/sham
I pazienti riceveranno una singola dose orale di pillola di zucchero placebo e 1,5-2 ore dopo avranno due test del tavolo inclinabile: uno con stimolazione vagale e uno con finta stimolazione vagale
singola dose orale di placebo
Altri nomi:
  • placebo
La stimolazione vagale sarà data a 50 Hz durante i test del tavolo inclinabile
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo vagale
La stimolazione vagale fittizia verrà somministrata a 0,01 mA durante i test del tavolo inclinabile
Sperimentale: Piridostigmina con stimolazione vagale/sham
I pazienti riceveranno una singola dose orale di pillola di piridostigmina 30 mg e 1,5-2 ore dopo avranno due test del tavolo inclinabile: uno con stimolazione vagale e uno con stimolazione vagale fittizia
La stimolazione vagale sarà data a 50 Hz durante i test del tavolo inclinabile
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo vagale
La stimolazione vagale fittizia verrà somministrata a 0,01 mA durante i test del tavolo inclinabile
piridostigmina bromuro 30 mg singola dose orale
Altri nomi:
  • Mestinone
  • piridostigmina bromuro
Sperimentale: Galantamina con stimolazione vagale/sham
I pazienti riceveranno una singola dose orale di pillola di galantamina da 8 mg e 1,5-2 ore dopo verranno sottoposti a due test del tavolo inclinabile: uno con stimolazione vagale e uno con stimolazione vagale fittizia
La stimolazione vagale sarà data a 50 Hz durante i test del tavolo inclinabile
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo vagale
La stimolazione vagale fittizia verrà somministrata a 0,01 mA durante i test del tavolo inclinabile
Galantamina bromidrato 8 mg singola dose orale
Altri nomi:
  • Razadyne
  • Bromidrato di galantamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità ad alta frequenza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti di inclinazione a testa in su
Media della variabilità ad alta frequenza della frequenza cardiaca durante l'inclinazione della testa
Fino a 15 minuti di inclinazione a testa in su

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pillola di zucchero placebo

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