Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az impulzusnyomás változása az EPIdurális fájdalomcsillapítás előtti pozícióval (PP-PERI)

2022. augusztus 2. frissítette: Hopital Foch

Egy testtartási teszt prediktív értéke a szülés alatti pulzusnyomás-változásra epidurális fájdalomcsillapítással a magzati szívritmuszavarokra

Gyakoriak a magzati szívritmuszavarok. Miller és mtsai. kimutatták, hogy a kezdeti szülési epidurális adagolást követően újonnan fellépő magzati szívfrekvencia-rendellenességek gyakrabban fordulnak elő azoknál a nőknél, akiknél alacsony a pulzusnyomás, mint a normál pulzusú nőknél. Jelen tanulmány célja statisztikai összefüggést keresni a beavatkozást igénylő magzati szívelégtelenség előfordulása és az epidurális fájdalomcsillapítás előtt két pozícióban mért anyai hemodinamikai tényezők (vérnyomás, pulzusnyomás és perctérfogat) között: dorsalis decubitus pozíció. és a bal oldalsó decubitusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők
  • terhességi kor ≥ 36 hét
  • egyetlen eutróf magzat
  • epidurális fájdalomcsillapításra vágyik
  • nyaki tágulás 5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő
  • spontán szülés
  • hüvelyi szülésre tervezett.

A be nem fogadási kritériumok:

  • koraszülés (< 36 hetes amenorrhoea) vagy koraszülés után
  • szülés megindításának szándéka oxitocinnal az epidurális fájdalomcsillapítás vagy prosztaglandin kezelés előtt
  • az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
  • kórtörténetében magas vérnyomás vagy súlyos hipertónia vagy szívbetegség
  • terhességi cukorbetegség
  • magzati fejlődési rendellenesség vagy oligohidramnion vagy magzati növekedési rendellenesség
  • ultrahangos vizsgálattal diagnosztizált magzati makroszómia
  • hematokrit kevesebb, mint 20%

Kizárási kritériumok

  • szülés indukálása oxitocinnal az epidurális fájdalomcsillapítás előtt
  • újszülött súlya > 4 kg születéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terhes nők
Eszköz: Nicom (TM)
Pulzusszám, artériás nyomás és perctérfogat mérések (NICOM monitor) dorsalis decubitus helyzetben és bal oldalsó decubitusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati szívverés
Időkeret: 4 nap
Magzati szívritmuszavarok, amelyek az epidurális fájdalomcsillapítás első órájában jelentkeznek, és beavatkozást igényelnek. Az epidurális fájdalomcsillapítás előtt két helyzetben (dorsalis decubitus és bal oldali decubitus) mért anyai hemodinamikai tényezők (pulzusszám, vérnyomás, pulzusnyomás és perctérfogat) és az epidurális fájdalomcsillapítás első órájában fellépő magzati szívritmuszavarok közötti kapcsolat és beavatkozást igényel.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati szívverés
Időkeret: 4 nap
A vajúdás során (>1 óra) fellépő, beavatkozást igénylő magzati szívritmuszavarok. A pulzusnyomás és a perctérfogat prognosztikai teljesítményének összehasonlítása a magzati szívfrekvencia-rendellenességek kimutatására
4 nap
Szállítási mód
Időkeret: 4 nap
Az epidurális fájdalomcsillapítás előtt két helyzetben (dorsalis decubitus és bal oldali decubitus) mért anyai hemodinamikai tényezők (pulzusszám, vérnyomás, pulzusnyomás és perctérfogat) és a szülés módja közötti kapcsolat.
4 nap
Újszülött pulzusszáma, vérnyomása, pulzusnyomása és perctérfogata
Időkeret: 4 nap
Az epidurális fájdalomcsillapítás előtt két helyzetben (dorsalis decubitus és bal oldali decubitus) mért anyai hemodinamikai tényezők (pulzusszám, vérnyomás, pulzusnyomás és perctérfogat) és az újszülött egészségi állapota között.
4 nap
A hemodinamikai rendellenességben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 nap
Epidurális fájdalomcsillapítás előtt és után mért pulzusszám, vérnyomás, pulzusnyomás és perctérfogat.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc Fischler, MD PhD, Hopital Foch
  • Tanulmányi szék: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális fájdalomcsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Nicom (TM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel