Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность пульсового давления в зависимости от положения перед ЭПИдуральной анальгезией (PP-PERI)

2 августа 2022 г. обновлено: Hopital Foch

Прогностическое значение постурального теста изменения пульсового давления во время родов с эпидуральной анальгезией в отношении аномалий сердечного ритма плода

Часто встречаются нарушения сердечного ритма плода. Миллер и др. продемонстрировали, что впервые возникшие нарушения сердечного ритма плода после эпидуральной анестезии в родах чаще возникают у женщин с низким пульсовым давлением при поступлении, чем у женщин с нормальным пульсом при поступлении. Целью настоящего исследования является поиск статистической связи между возникновением аномалии сердца плода, требующей вмешательства, и материнскими гемодинамическими факторами (артериальное давление, пульсовое давление и сердечный выброс), измеренными до эпидуральной анестезии в двух положениях: положении лежа на спине и в положении лежа на левом боку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital FOCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • срок беременности ≥ 36 недель
  • одиночный эвтрофический плод
  • желание эпидуральной анальгезии
  • раскрытие шейки матки менее или равно 5 см
  • спонтанные роды
  • запланированы вагинальные роды.

Критерии невключения:

  • недоношенность (менее 36 недель аменореи) или переношенные роды
  • намерение вызвать роды с помощью окситоцина перед эпидуральной анальгезией или простагландином
  • противопоказания к эпидуральной анестезии
  • история гипертонии или беременной гипертонии или болезни сердца
  • Сахарный диабет при беременности
  • пороки развития плода или маловодие или аномалии роста плода
  • макросомия плода, диагностированная с помощью ультразвукового сканирования
  • гематокрит менее 20%

Критерий исключения

  • индукция родов с помощью окситоцина перед эпидуральной анальгезией
  • вес новорожденного > 4 кг при рождении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные женщины
Устройство: Ником (ТМ)
Измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления и сердечного выброса (монитор NICOM), выполненные в положении лежа на спине и в положении лежа на левом боку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 4 дня
Нарушения сердечного ритма плода, возникающие в течение первого часа эпидуральной анальгезии и требующие вмешательства. Взаимосвязь между материнскими гемодинамическими факторами (частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое давление и сердечный выброс), измеренными до эпидуральной анестезии в двух положениях (лежа на спине и в положении лежа на левом боку), и нарушениями сердечного ритма плода, возникающими в течение первого часа эпидуральной анестезии и требующие вмешательства.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 4 дня
Нарушения сердечного ритма плода, возникающие во время родов (> 1 часа) и требующие вмешательства. Сравнение прогностических характеристик пульсового давления и сердечного выброса для выявления аномалий сердечного ритма плода
4 дня
Способ доставки
Временное ограничение: 4 дня
Взаимосвязь между материнскими гемодинамическими факторами (частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое давление и сердечный выброс), измеренными до эпидуральной анестезии в двух положениях (лежа на спине и в положении лежа на левом боку) и способом родоразрешения.
4 дня
Частота сердечных сокращений новорожденного, артериальное давление, пульсовое давление и сердечный выброс
Временное ограничение: 4 дня
Взаимосвязь между материнскими гемодинамическими факторами (частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое давление и сердечный выброс), измеренными до эпидуральной анестезии в двух положениях (лежа на спине и в положении лежа на левом боку), и состоянием здоровья новорожденного.
4 дня
Количество пациентов с гемодинамическими нарушениями
Временное ограничение: 4 дня
Частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое давление и сердечный выброс измерялись до и после эпидуральной анестезии.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Учебный стул: Marc Fischler, MD PhD, Hopital FOCH
  • Учебный стул: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ником (ТМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться