Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita pulzního tlaku s polohou před EPIdurální analgezií (PP-PERI)

2. srpna 2022 aktualizováno: Hopital Foch

Prediktivní hodnota posturálního testu na kolísání pulzního tlaku během porodu s epidurální analgezií na abnormality fetální srdeční frekvence

Abnormality srdeční frekvence plodu jsou běžné. Miller a kol. prokázali, že nově vzniklé abnormality srdeční frekvence plodu po počáteční porodní epidurální dávce se vyskytují častěji u žen s nízkým vstupním pulzním tlakem než u žen s normálním vstupním pulzem. Cílem této studie je hledat statistickou souvislost mezi výskytem fetální srdeční abnormality vyžadující intervenci a mateřskými hemodynamickými faktory (krevní tlak, pulzní tlak a srdeční výdej) měřenými před epidurální analgezií ve dvou polohách: dorzální dekubitální poloha a v levém laterálním dekubitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • gestační věk ≥ 36 týdnů
  • jediný eutrofický plod
  • s přáním epidurální analgezie
  • cervikální dilatace menší nebo rovna 5 cm
  • spontánní porod
  • naplánovaný na vaginální porod.

Kritéria nezařazení:

  • předčasné narození (< 36 týdnů amenorey) nebo porod po termínu
  • záměr indukce porodu pomocí oxytocinu před epidurální analgezií nebo prostaglandinem
  • kontraindikace k epidurální analgezii
  • anamnéza hypertenze nebo gravidní hypertenze nebo srdeční poruchy
  • těhotenská cukrovka
  • malformace plodu nebo oligohydramnion nebo abnormalita růstu plodu
  • fetální makrosomie diagnostikovaná ultrazvukovým skenováním
  • hematokrit méně než 20 %

Kritéria vyloučení

  • indukce porodu pomocí oxytocinu před epidurální analgezií
  • váha novorozence při narození > 4 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotná žena
Přístroj: Nicom (TM)
Měření srdeční frekvence, arteriálního tlaku a srdečního výdeje (monitor NICOM) prováděné v dorzální poloze v dekubitu a v dekubitu vlevo na boku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 4 dny
Abnormality srdeční frekvence plodu vyskytující se během první hodiny epidurální analgezie a vyžadující zásah. Vztah mezi mateřskými hemodynamickými faktory (srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní tlak a srdeční výdej) měřenými před epidurální analgezií ve dvou polohách (dorzální poloha v dekubitu a v levém laterálním dekubitu) a abnormalitami srdeční frekvence plodu vyskytujícími se během první hodiny epidurální analgezie a vyžadující zásah.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 4 dny
Abnormality srdeční frekvence plodu vyskytující se během porodu (> 1 hodina) a vyžadující zásah. Porovnání prognostického výkonu pulzního tlaku a srdečního výdeje k detekci abnormalit srdeční frekvence plodu
4 dny
Způsob doručení
Časové okno: 4 dny
Vztah mezi mateřskými hemodynamickými faktory (srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní tlak a srdeční výdej) měřenými před epidurální analgezií ve dvou polohách (dorzální dekubitus a v levém laterálním dekubitu) a způsob porodu.
4 dny
Srdeční frekvence novorozence, krevní tlak, pulzní tlak a srdeční výdej
Časové okno: 4 dny
Vztah mezi mateřskými hemodynamickými faktory (srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní tlak a srdeční výdej) měřenými před epidurální analgezií ve dvou polohách (poloha dorzálního dekubitu a v dekubitu vlevo na boku) a zdravotním stavem novorozence.
4 dny
Počet pacientů s hemodynamickými abnormalitami
Časové okno: 4 dny
Srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní tlak a srdeční výdej měřené před a po epidurální analgezii.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Fischler, MD PhD, Hopital Foch
  • Studijní židle: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicom (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit