Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulstrykkvariasjon med posisjon før EPIdural analgesi (PP-PERI)

2. august 2022 oppdatert av: Hopital Foch

Prediktiv verdi av en postural test på pulstrykkvariasjon under fødsel med epidural analgesi på føtal hjertefrekvensabnormitet

Fetal hjertefrekvensavvik er vanlige. Miller et al. har vist at nye unormale føtale hjertefrekvenser etter initial fødselsepduraldosering forekommer hyppigere hos kvinner med lavt innleggelsespulstrykk enn de med normal innleggelsespuls. Målet med denne studien er å se etter en statistisk sammenheng mellom forekomsten av en føtal hjerteabnormitet som krever intervensjon og mors hemodynamiske faktorer (blodtrykk, pulstrykk og hjerteutgang) målt før epidural analgesi i to posisjoner: dorsal decubitus-posisjon og i venstre lateral decubitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • svangerskapsalder ≥ 36 uker
  • enkelt eutrofisk foster
  • ønsker epidural analgesi
  • cervikal dilatasjon mindre enn eller lik 5 cm
  • spontan fødsel
  • planlagt for en vaginal fødsel.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • prematuritet (< 36 uker med amenoré) eller post-term fødsel
  • intensjon om induksjon av fødsel ved bruk av oksytocin før epidural analgesi eller prostaglandin
  • kontraindikasjon for epidural analgesi
  • historie med hypertensjon eller gravidisk hypertensjon eller hjertesykdom
  • svangerskapsdiabetes
  • fostermisdannelse eller oligohydramnios eller fostervekstavvik
  • føtal makrosomi diagnostisert ved ultralydskanning
  • hematokrit mindre enn 20 %

Eksklusjonskriterier

  • induksjon av fødsel ved bruk av oksytocin før epidural analgesi
  • nyfødtvekt > 4 kg ved fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner
Enhet: Nicom (TM)
Målinger av hjertefrekvens, arterielt trykk og hjerteutgang (monitor NICOM) utført i dorsal decubitus-posisjon og i venstre lateral decubitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 4 dager
Fetal hjertefrekvensavvik som oppstår i løpet av den første timen av epidural analgesi og krever intervensjon. Forholdet mellom mors hemodynamiske faktorer (hjertefrekvens, blodtrykk, pulstrykk og hjerteutgang) målt før epidural analgesi i to posisjoner (dorsal decubitus-posisjon og i venstre lateral decubitus) og føtale hjertefrekvensavvik som oppstår i løpet av den første timen av epidural analgesi og krever inngrep.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 4 dager
Fetale hjertefrekvensavvik som oppstår under fødselen (>1 time) og som krever intervensjon. Sammenligning av den prognostiske ytelsen til pulstrykk og hjerteutgang for å oppdage fosterets hjertefrekvensavvik
4 dager
Leveringsmåte
Tidsramme: 4 dager
Sammenheng mellom maternelle hemodynamiske faktorer (hjertefrekvens, blodtrykk, pulstrykk og hjerteutgang) målt før epidural analgesi i to posisjoner (dorsal decubitus-posisjon og i venstre lateral decubitus) og leveringsmåte.
4 dager
Nyfødt hjertefrekvens, blodtrykk, pulstrykk og hjertevolum
Tidsramme: 4 dager
Sammenheng mellom maternelle hemodynamiske faktorer (hjertefrekvens, blodtrykk, pulstrykk og hjerteutgang) målt før epidural analgesi i to posisjoner (dorsal decubitus-posisjon og i venstre lateral decubitus) og nyfødts helsestatus.
4 dager
Antall pasienter med hemodynamiske avvik
Tidsramme: 4 dager
Hjertefrekvens, blodtrykk, pulstrykk og hjertevolum målt før og etter epidural analgesi.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Fischler, MD PhD, Hôpital FOCH
  • Studiestol: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi

Kliniske studier på Nicom (TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere