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Variabilidad de la presión del pulso con la posición antes de la analgesia epidural (PP-PERI)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Hopital Foch

Valor predictivo de una prueba postural sobre la variación de la presión del pulso durante el trabajo de parto con analgesia epidural sobre anomalías de la frecuencia cardíaca fetal

Las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal son comunes. Miller et al. han demostrado que las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal de nueva aparición después de la dosificación epidural inicial del trabajo de parto ocurren con mayor frecuencia en mujeres con una presión de pulso de admisión baja que en aquellas con un pulso de admisión normal. El objetivo del presente estudio es buscar una relación estadística entre la ocurrencia de una anomalía cardíaca fetal que requiere una intervención y los factores hemodinámicos maternos (presión arterial, presión del pulso y gasto cardíaco) medidos antes de la analgesia epidural en dos posiciones: posición de decúbito dorsal y en decúbito lateral izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas
  • edad gestacional ≥ 36 semanas
  • feto eutrófico único
  • deseo de analgesia epidural
  • dilatación cervical menor o igual a 5 cm
  • trabajo de parto espontáneo
  • programado para un parto vaginal.

Criterios de no inclusión:

  • prematuridad (< 36 semanas de amenorrea) o parto postérmino
  • intención de inducir el trabajo de parto usando oxitocina antes de la analgesia epidural o prostaglandina
  • Contraindicación para la analgesia epidural.
  • antecedentes de hipertensión o hipertensión grávida o trastorno cardíaco
  • diabetes gestacional
  • malformación fetal u oligohidramnios o anormalidad en el crecimiento fetal
  • macrosomía fetal diagnosticada por exploración ultrasónica
  • hematocrito inferior al 20%

Criterio de exclusión

  • inducción del trabajo de parto con oxitocina antes de la analgesia epidural
  • peso del recién nacido > 4 kg al nacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres embarazadas
Dispositivo: Nicom (TM)
Mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial y gasto cardíaco (monitor NICOM) realizadas en decúbito dorsal y en decúbito lateral izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 4 dias
Anomalías en la frecuencia cardíaca fetal que ocurren durante la primera hora de analgesia epidural y que requieren una intervención. Relación entre los factores hemodinámicos maternos (frecuencia cardíaca, presión arterial, presión del pulso y gasto cardíaco) medidos antes de la analgesia epidural en dos posiciones (posición de decúbito dorsal y en decúbito lateral izquierdo) y las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal ocurridas durante la primera hora de analgesia epidural y que requiere una intervención.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 4 dias
Anomalías en la frecuencia cardíaca fetal que ocurren durante el trabajo de parto (>1 hora) y que requieren una intervención. Comparación del rendimiento pronóstico de la presión del pulso y el gasto cardíaco para detectar anomalías en la frecuencia cardíaca fetal
4 dias
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 4 dias
Relación entre los factores hemodinámicos maternos (frecuencia cardíaca, presión arterial, presión del pulso y gasto cardíaco) medidos antes de la analgesia epidural en dos posiciones (decúbito dorsal y en decúbito lateral izquierdo) y el modo de parto.
4 dias
Frecuencia cardíaca, presión arterial, presión del pulso y gasto cardíaco del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 dias
Relación entre los factores hemodinámicos maternos (frecuencia cardíaca, presión arterial, presión del pulso y gasto cardíaco) medidos antes de la analgesia epidural en dos posiciones (decúbito dorsal y en decúbito lateral izquierdo) y el estado de salud del recién nacido.
4 dias
Número de pacientes con anomalías hemodinámicas
Periodo de tiempo: 4 dias
Frecuencia cardíaca, presión arterial, presión del pulso y gasto cardíaco medidos antes y después de la analgesia epidural.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Fischler, MD PhD, Hopital Foch
  • Silla de estudio: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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