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Pulsdruckvariabilität mit der Position vor der epiduralen Analgesie (PP-PERI)

2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Vorhersagewert eines Haltungstests zur Pulsdruckschwankung während der Wehen mit Epiduralanalgesie bei fetalen Herzfrequenzanomalien

Anomalien der fetalen Herzfrequenz kommen häufig vor. Miller et al. haben gezeigt, dass neu auftretende fetale Herzfrequenzanomalien nach anfänglicher epiduraler Gabe der Wehen bei Frauen mit niedrigem Aufnahmepulsdruck häufiger auftreten als bei Frauen mit normalem Aufnahmepuls. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, einen statistischen Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer fetalen Herzanomalie, die einen Eingriff erfordert, und mütterlichen hämodynamischen Faktoren (Blutdruck, Pulsdruck und Herzzeitvolumen) zu suchen, die vor der Epiduralanalgesie in zwei Positionen gemessen wurden: der dorsalen Dekubitusposition und im linken Seitendekubitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • einzelner eutrophischer Fötus
  • Ich wünsche mir eine epidurale Analgesie
  • Zervixdilatation kleiner oder gleich 5 cm
  • spontane Wehen
  • für eine vaginale Entbindung geplant.

Nichteinschlusskriterien:

  • Frühgeburt (< 36 Wochen Amenorrhoe) oder Nachgeburt
  • Absicht der Einleitung der Wehen mit Oxytocin vor Epiduralanalgesie oder Prostaglandin
  • Kontraindikation für eine epidurale Analgesie
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, gravidischer Hypertonie oder Herzerkrankung
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • fetale Fehlbildung oder Oligohydramnion oder fetale Wachstumsstörung
  • fetale Makrosomie, diagnostiziert durch Ultraschalluntersuchung
  • Hämatokrit unter 20 %

Ausschlusskriterien

  • Geburtseinleitung mit Oxytocin vor Epiduralanalgesie
  • Neugeborenes Gewicht > 4 kg bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Frau
Gerät: Nicom (TM)
Herzfrequenz-, Arteriendruck- und Herzzeitvolumenmessungen (Monitor NICOM), durchgeführt in der Rückenlage und in der linken Seitenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Tage
Anomalien der fetalen Herzfrequenz treten während der ersten Stunde der Epiduralanalgesie auf und erfordern einen Eingriff. Zusammenhang zwischen mütterlichen hämodynamischen Faktoren (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsdruck und Herzzeitvolumen), gemessen vor der Epiduralanalgesie in zwei Positionen (dorsale Dekubitusposition und im linken Seitendekubitus) und fetalen Herzfrequenzanomalien, die während der ersten Stunde der Epiduralanalgesie auftreten und einen Eingriff erfordern.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Tage
Anomalien der fetalen Herzfrequenz treten während der Wehen auf (>1 Stunde) und erfordern einen Eingriff. Vergleich der prognostischen Leistung von Pulsdruck und Herzzeitvolumen zur Erkennung fetaler Herzfrequenzanomalien
4 Tage
Art der Lieferung
Zeitfenster: 4 Tage
Zusammenhang zwischen mütterlichen hämodynamischen Faktoren (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsdruck und Herzzeitvolumen), gemessen vor der Epiduralanalgesie in zwei Positionen (dorsale Dekubitusposition und in der linken lateralen Dekubitusposition) und der Art der Entbindung.
4 Tage
Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsdruck und Herzzeitvolumen des Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Tage
Zusammenhang zwischen mütterlichen hämodynamischen Faktoren (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsdruck und Herzzeitvolumen), gemessen vor der Epiduralanalgesie in zwei Positionen (dorsale Dekubitusposition und in der linken lateralen Dekubitusposition) und dem Gesundheitszustand des Neugeborenen.
4 Tage
Anzahl der Patienten mit hämodynamischen Anomalien
Zeitfenster: 4 Tage
Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsdruck und Herzzeitvolumen gemessen vor und nach der Epiduralanalgesie.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Fischler, MD PhD, Hopital Foch
  • Studienstuhl: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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