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Variabilidade da pressão de pulso com a posição antes da analgesia epidural (PP-PERI)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Hopital Foch

Valor preditivo de um teste postural na variação da pressão de pulso durante o trabalho de parto com analgesia peridural em anormalidades da frequência cardíaca fetal

Anormalidades da frequência cardíaca fetal são comuns. Miller e outros. demonstraram que novas anormalidades da frequência cardíaca fetal após a dose inicial de peridural no trabalho de parto ocorrem com mais frequência em mulheres com pressão de pulso de admissão baixa do que naquelas com pulso de admissão normal. O objetivo do presente estudo é buscar uma associação estatística entre a ocorrência de uma anormalidade cardíaca fetal que requer intervenção e os fatores hemodinâmicos maternos (pressão arterial, pressão de pulso e débito cardíaco) medidos antes da analgesia peridural em duas posições: decúbito dorsal e em decúbito lateral esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clamart, França, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • idade gestacional ≥ 36 semanas
  • feto único eutrófico
  • desejo de analgesia epidural
  • dilatação cervical menor ou igual a 5 cm
  • trabalho de parto espontâneo
  • programado para um parto vaginal.

Critérios de não inclusão:

  • prematuridade (< 36 semanas de amenorréia) ou parto pós-termo
  • intenção de indução do parto com ocitocina antes da analgesia peridural ou prostaglandina
  • contra-indicação para analgesia peridural
  • história de hipertensão ou hipertensão gravídica ou doença cardíaca
  • diabetes gestacional
  • malformação fetal ou oligoidrâmnio ou anormalidade do crescimento fetal
  • macrossomia fetal diagnosticada por ultrassom
  • hematócrito inferior a 20%

Critério de exclusão

  • indução do parto com ocitocina antes da analgesia peridural
  • peso do recém-nascido > 4kg ao nascer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres grávidas
Dispositivo: Nicom (TM)
Medidas de frequência cardíaca, pressão arterial e débito cardíaco (monitor NICOM) realizadas em decúbito dorsal e em decúbito lateral esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca fetal
Prazo: 4 dias
Anormalidades da frequência cardíaca fetal que ocorrem durante a primeira hora de analgesia peridural e requerem intervenção. Relação entre fatores hemodinâmicos maternos (frequência cardíaca, pressão arterial, pressão de pulso e débito cardíaco) medidos antes da analgesia peridural em duas posições (decúbito dorsal e em decúbito lateral esquerdo) e anormalidades da frequência cardíaca fetal ocorridas durante a primeira hora de analgesia peridural e requer intervenção.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca fetal
Prazo: 4 dias
Anormalidades da frequência cardíaca fetal ocorrendo durante o trabalho de parto (>1 hora) e exigindo intervenção. Comparação do desempenho prognóstico da pressão de pulso e débito cardíaco para detectar anormalidades da frequência cardíaca fetal
4 dias
Modo de entrega
Prazo: 4 dias
Relação entre os fatores hemodinâmicos maternos (frequência cardíaca, pressão arterial, pressão de pulso e débito cardíaco) medidos antes da analgesia peridural em duas posições (decúbito dorsal e em decúbito lateral esquerdo) e via de parto.
4 dias
Frequência cardíaca do recém-nascido, pressão arterial, pressão de pulso e débito cardíaco
Prazo: 4 dias
Relação entre os fatores hemodinâmicos maternos (frequência cardíaca, pressão arterial, pressão de pulso e débito cardíaco) medidos antes da analgesia peridural em duas posições (decúbito dorsal e em decúbito lateral esquerdo) e o estado de saúde do recém-nascido.
4 dias
Número de pacientes com anormalidades hemodinâmicas
Prazo: 4 dias
Frequência cardíaca, pressão arterial, pressão de pulso e débito cardíaco medidos antes e depois da analgesia peridural.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Fischler, MD PhD, Hopital Foch
  • Cadeira de estudo: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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