Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulstrykvariabilitet med position før EPIdural analgesi (PP-PERI)

2. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Prædiktiv værdi af en postural test på pulstryksvariation under fødslen med epidural analgesi på føtale hjertefrekvensabnormiteter

Fetal puls abnormiteter er almindelige. Miller et al. har påvist, at nyopståede føtale hjerterytmeabnormiteter efter indledende fødsel epidural dosering forekommer hyppigere hos kvinder med et lavt indlæggelsespulstryk end hos kvinder med normal indlæggelsespuls. Formålet med denne undersøgelse er at lede efter en statistisk sammenhæng mellem forekomsten af ​​en føtal hjerteabnormitet, der kræver en intervention, og moderens hæmodynamiske faktorer (blodtryk, pulstryk og hjerteoutput) målt før epidural analgesi i to positioner: dorsal decubitus position og i venstre lateral decubitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • gestationsalder ≥ 36 uger
  • enkelt eutrofisk foster
  • ønsker epidural analgesi
  • cervikal dilatation mindre end eller lig med 5 cm
  • spontan fødsel
  • planlagt til en vaginal fødsel.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • præmaturitet (< 36 ugers amenoré) eller post-term fødsel
  • intention om induktion af fødsel ved hjælp af oxytocin før epidural analgesi eller prostaglandin
  • kontraindikation for epidural analgesi
  • historie med hypertension eller gravidisk hypertension eller hjertesygdom
  • Svangerskabsdiabetes
  • føtal misdannelse eller oligohydramnios eller føtal vækstabnormitet
  • føtal makrosomi diagnosticeret ved ultralydsscanning
  • hæmatokrit mindre end 20 %

Eksklusionskriterier

  • induktion af fødsel ved hjælp af oxytocin før epidural analgesi
  • nyfødtvægt > 4 kg ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravid kvinde
Enhed: Nicom (TM)
Målinger af hjertefrekvens, arterielt tryk og hjertevolumen (monitor NICOM) udført i dorsal decubitus position og i venstre lateral decubitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 4 dage
Fetale hjertefrekvensabnormiteter, der opstår i løbet af den første time af epidural analgesi og kræver en intervention. Forholdet mellem maternelle hæmodynamiske faktorer (puls, blodtryk, pulstryk og hjertevolumen) målt før epidural analgesi i to positioner (dorsal decubitus position og i venstre lateral decubitus) og føtale hjertefrekvens abnormiteter, der opstår i løbet af den første time af epidural analgesi og kræver en indgriben.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 4 dage
Fosterets hjertefrekvensabnormaliteter, der opstår under fødslen (>1 time), og som kræver en intervention. Sammenligning af den prognostiske ydeevne af pulstryk og hjerteoutput for at påvise føtale hjertefrekvensabnormiteter
4 dage
Leveringsmåde
Tidsramme: 4 dage
Sammenhæng mellem maternelle hæmodynamiske faktorer (hjertefrekvens, blodtryk, pulstryk og hjertevolumen) målt før epidural analgesi i to positioner (dorsal decubitus position og i venstre lateral decubitus) og leveringsmåde.
4 dage
Nyfødts hjertefrekvens, blodtryk, pulstryk og hjertevolumen
Tidsramme: 4 dage
Sammenhæng mellem maternelle hæmodynamiske faktorer (puls, blodtryk, pulstryk og hjertevolumen) målt før epidural analgesi i to positioner (dorsal decubitus position og i venstre lateral decubitus) og nyfødts sundhedsstatus.
4 dage
Antal patienter med hæmodynamiske abnormiteter
Tidsramme: 4 dage
Hjertefrekvens, blodtryk, pulstryk og hjertevolumen målt før og efter epidural analgesi.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Fischler, MD PhD, Hôpital Foch
  • Studiestol: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med Nicom (TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner