Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità della pressione del polso con la posizione prima dell'analgesia durale EPI (PP-PERI)

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Valore predittivo di un test posturale sulla variazione della pressione del polso durante il travaglio con analgesia epidurale sulle anomalie della frequenza cardiaca fetale

Le anomalie della frequenza cardiaca fetale sono comuni. Miller et al. hanno dimostrato che le anomalie della frequenza cardiaca fetale di nuova insorgenza dopo la somministrazione epidurale iniziale del travaglio si verificano più frequentemente nelle donne con una bassa pressione del polso all'ingresso rispetto a quelle con un polso normale all'ingresso. Lo scopo del presente studio è cercare un legame statistico tra l'insorgenza di un'anomalia cardiaca fetale che richiede un intervento e fattori emodinamici materni (pressione sanguigna, pressione del polso e gittata cardiaca) misurati prima dell'analgesia epidurale in due posizioni: posizione di decubito dorsale e nel decubito laterale sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • età gestazionale ≥ 36 settimane
  • unico feto eutrofico
  • desiderando l'analgesia epidurale
  • dilatazione cervicale inferiore o uguale a 5 cm
  • travaglio spontaneo
  • programmato per un parto vaginale.

Criteri di non inclusione:

  • prematurità (< 36 settimane di amenorrea) o parto post-termine
  • intenzione di indurre il travaglio usando l'ossitocina prima dell'analgesia epidurale o della prostaglandina
  • Controindicazione all'analgesia epidurale
  • storia di ipertensione o ipertensione gravidica o disturbi cardiaci
  • Diabete gestazionale
  • malformazione fetale o oligoidramnios o anomalie della crescita fetale
  • Macrosomia fetale diagnosticata mediante ecografia
  • ematocrito inferiore al 20%

Criteri di esclusione

  • induzione del travaglio con ossitocina prima dell'analgesia epidurale
  • peso neonato > 4 kg alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne incinte
Dispositivo: Nico (TM)
Misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della gittata cardiaca (monitor NICOM) eseguite in decubito dorsale e in decubito laterale sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 4 giorni
Anomalie della frequenza cardiaca fetale che si verificano durante la prima ora di analgesia epidurale e richiedono un intervento. Relazione tra fattori emodinamici materni (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pressione del polso e gittata cardiaca) misurati prima dell'analgesia epidurale in due posizioni (posizione di decubito dorsale e in decubito laterale sinistro) e anomalie della frequenza cardiaca fetale che si verificano durante la prima ora di analgesia epidurale e richiedono un intervento.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 4 giorni
Anomalie della frequenza cardiaca fetale che si verificano durante il travaglio (>1 ora) e che richiedono un intervento. Confronto delle prestazioni prognostiche della pressione del polso e della gittata cardiaca per rilevare anomalie della frequenza cardiaca fetale
4 giorni
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 4 giorni
Relazione tra fattori emodinamici materni (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pressione del polso e gittata cardiaca) misurati prima dell'analgesia epidurale in due posizioni (posizione di decubito dorsale e in decubito laterale sinistro) e modalità di consegna.
4 giorni
Frequenza cardiaca neonatale, pressione sanguigna, pressione del polso e gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 giorni
Relazione tra fattori emodinamici materni (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pressione del polso e gittata cardiaca) misurati prima dell'analgesia epidurale in due posizioni (posizione di decubito dorsale e in decubito laterale sinistro) e stato di salute del neonato.
4 giorni
Numero di pazienti con anomalie emodinamiche
Lasso di tempo: 4 giorni
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pressione del polso e gittata cardiaca misurate prima e dopo l'analgesia epidurale.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Fischler, MD PhD, Hôpital Foch
  • Cattedra di studio: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nico (TM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi