Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsdrukvariabiliteit met positie vóór epidurale analgesie (PP-PERI)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Voorspellende waarde van een houdingstest op polsdrukvariatie tijdens de bevalling met epidurale analgesie op foetale hartslagafwijkingen

Foetale hartslagafwijkingen komen vaak voor. Miller et al. hebben aangetoond dat nieuw ontstane foetale hartslagafwijkingen na initiële epidurale dosering tijdens de bevalling vaker voorkomen bij vrouwen met een lage opnamepolsdruk dan bij vrouwen met een normale opnamepols. Het doel van de huidige studie is om te zoeken naar een statistisch verband tussen het optreden van een foetale hartafwijking die een interventie vereist en maternale hemodynamische factoren (bloeddruk, polsdruk en cardiale output) gemeten vóór epidurale analgesie in twee posities: dorsale decubituspositie en in de linker laterale decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • zwangerschapsduur ≥ 36 weken
  • enkele eutrofe foetus
  • epidurale analgesie wensen
  • cervicale dilatatie kleiner dan of gelijk aan 5 cm
  • spontane arbeid
  • gepland voor een vaginale bevalling.

Criteria voor niet-opname:

  • vroeggeboorte (< 36 weken amenorroe) of na de bevalling
  • intentie van inductie van de bevalling met behulp van oxytocine vóór epidurale analgesie of prostaglandine
  • contra-indicatie voor epidurale analgesie
  • voorgeschiedenis van hypertensie of zwangerschapshypertensie of hartaandoening
  • zwangerschapsdiabetes
  • foetale misvorming of oligohydramnion of foetale groeiafwijking
  • foetale macrosomie gediagnosticeerd door ultrasoon scannen
  • hematocriet minder dan 20%

Uitsluitingscriteria

  • inductie van de bevalling met behulp van oxytocine vóór epidurale analgesie
  • pasgeboren gewicht > 4 kg bij de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouw
Apparaat: Nicom (TM)
Hartslag-, arteriële druk- en cardiale outputmetingen (monitor NICOM) uitgevoerd in de dorsale decubituspositie en in de linker laterale decubitus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 4 dagen
Foetale hartslagafwijkingen die optreden tijdens het eerste uur van epidurale analgesie en die een interventie vereisen. Relatie tussen maternale hemodynamische factoren (hartslag, bloeddruk, polsdruk en cardiale output) gemeten vóór epidurale analgesie in twee posities (dorsale decubituspositie en in de linker laterale decubitus) en foetale hartslagafwijkingen die optreden tijdens het eerste uur van epidurale analgesie en een tussenkomst vereisen.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 4 dagen
Foetale hartslagafwijkingen die optreden tijdens de bevalling (> 1 uur) en die een interventie vereisen. Vergelijking van de prognostische prestaties van polsdruk en cardiale output om foetale hartslagafwijkingen te detecteren
4 dagen
Wijze van levering
Tijdsspanne: 4 dagen
Relatie tussen maternale hemodynamische factoren (hartslag, bloeddruk, polsdruk en hartminuutvolume) gemeten vóór epidurale analgesie in twee posities (dorsale decubituspositie en in de linker laterale decubitus) en wijze van toediening.
4 dagen
Pasgeboren hartslag, bloeddruk, polsdruk en hartminuutvolume
Tijdsspanne: 4 dagen
Relatie tussen maternale hemodynamische factoren (hartslag, bloeddruk, polsdruk en cardiale output) gemeten vóór epidurale analgesie in twee posities (dorsale decubituspositie en in de linker laterale decubitus) en de gezondheidstoestand van de pasgeborene.
4 dagen
Aantal patiënten met hemodynamische afwijkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
Hartslag, bloeddruk, polsdruk en hartminuutvolume gemeten voor en na epidurale analgesie.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Fischler, MD PhD, Hopital Foch
  • Studie stoel: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie

Klinische onderzoeken op Nicom (TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren